Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo da história natural e resultados clínicos para invaginação basilar

11 de junho de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo prospectivo da história natural e resultados clínicos para invaginação basilar

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde que a invaginação basilar foi relatada, sua patogênese tem sido considerada primária e secundária. Os métodos de tratamento cirúrgico surgiram em um fluxo interminável, e centenas de escolas de pensamento se opõem. No entanto, a ligação entre os sintomas e a imagem não foi estudada em detalhes. Inscrevemos prospectivamente pacientes com depressão basilar e, em seguida, exploramos a história natural da doença e os resultados clínicos da intervenção precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com depressão basilar primária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IB descoberta pelo paciente não por acaso;
  2. Pacientes com depressão da base do crânio causada por malformações e sintomas congênitos do desenvolvimento esquelético;
  3. O paciente foi tratado inicialmente em nosso centro, e o intervalo entre o início e o tratamento foi de pelo menos 1 mês ou nenhum tratamento;
  4. O diagnóstico por imagem de BI atende ao padrão (3-5mm acima da linha de Chamberlain)

Critério de exclusão:

  1. IB secundária causada por trauma, fatores patológicos como artrite reumatoide, hiperparatireoidismo, osteogênese imperfeita, raquitismo, osteomalacia, tumores da medula espinhal, tuberculose, inflamação de estruturas adjacentes e DAA simples, deformidade do corpo odontoide, etc.
  2. doença vascular espinhal, hérnia de disco intervertebral, doença da medula espinhal presa e outras doenças que podem causar sintomas.
  3. Pacientes com dados de imagem incompletos ou dados sintomáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Invaginação basilar tipo Goel A
1) ADI>3mm em adultos, ou ADI>5mm em crianças.
Procedimento: Distração e fusão da faceta posterior
Com o paciente em decúbito ventral, a tração cervical foi realizada apenas no intraoperatório após anestesia com pesos de aproximadamente 5-8 kg durante a cirurgia. Monitoramento da medula espinhal com potencial evocado motor e potencial evocado somatossensorial foram utilizados durante toda a cirurgia. Usando uma incisão na linha média posterior, o occipital ao processo espinhoso de C2 foi exposto cirurgicamente, separado da borda lateral da articulação C1-2 e cortado na raiz do nervo C2 para expor a superfície articular C1-2 As técnicas de redução quantitativa incluíram a seguintes passos .1) Liberação da articulação facetária e técnica de implante de gaiola 2) Ajuste de POCA por cantilever e técnica de fixação occipitocervical.
Invaginação basilar tipo Goel B
  1. ADI<3mm em adultos, ou ADI<5mm em crianças.
  2. A estabilização em atlantoaxial pode ser encontrada.
  3. A ponta do odontóide pode exceder a linha de Chamberlian, mas não exceder a linha de Wackenheim e a linha de Mcrae.
Procedimento: Distração e fusão da faceta posterior
Com o paciente em decúbito ventral, a tração cervical foi realizada apenas no intraoperatório após anestesia com pesos de aproximadamente 5-8 kg durante a cirurgia. Monitoramento da medula espinhal com potencial evocado motor e potencial evocado somatossensorial foram utilizados durante toda a cirurgia. Usando uma incisão na linha média posterior, o occipital ao processo espinhoso de C2 foi exposto cirurgicamente, separado da borda lateral da articulação C1-2 e cortado na raiz do nervo C2 para expor a superfície articular C1-2 As técnicas de redução quantitativa incluíram a seguintes passos .1) Liberação da articulação facetária e técnica de implante de gaiola 2) Ajuste de POCA por cantilever e técnica de fixação occipitocervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas melhorados
Prazo: 1 mês pós-operatório
Os sintomas melhoraram após a operação ou condição natural.（JOA pontuações e pontuações SF-12)
1 mês pós-operatório
sintomas melhorados
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Os sintomas melhoraram após a operação ou condição natural.（JOA pontuações e pontuações SF-12)
3 meses de pós-operatório
sintomas melhorados
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os sintomas melhoraram após a operação ou condição natural.（JOA pontuações e pontuações SF-12)
6 meses de pós-operatório
radiologia melhorada
Prazo: 1 mês pós-operatório
ADI, CCA, CTA melhorados; A invaginação basilar reduziu
1 mês pós-operatório
radiologia melhorada
Prazo: 3 meses de pós-operatório
ADI, CCA, CTA melhorados; A invaginação basilar reduziu
3 meses de pós-operatório
radiologia melhorada
Prazo: 6 meses de pós-operatório
ADI, CCA, CTA melhorados; A invaginação basilar reduziu
6 meses de pós-operatório
complicação da operação
Prazo: 1 mês pós-operatório
complicação da operação (sangramento excessivo, broncopneumonia, lesão da artéria vertebral)
1 mês pós-operatório
complicação da operação
Prazo: 3 meses de pós-operatório
complicação da operação (sangramento excessivo, broncopneumonia, lesão da artéria vertebral)
3 meses de pós-operatório
complicação da operação
Prazo: 6 meses de pós-operatório
complicação da operação (sangramento excessivo, broncopneumonia, lesão da artéria vertebral)
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-NS-PNHBI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Invaginação Basilar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever