Trénink pravo/levé diskriminace u pacientů s fibromyalgií
Zkoumání účinků tréninku diskriminace vpravo/vlevo na vnímání bolesti a funkční postižení u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016
- Dospělí ve věku 35 - 55 let
- Obě pohlaví
- Stabilní užívání léků alespoň jeden měsíc před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných muskuloskeletálních nebo neurologických poruch
- Současné zapojení do jiného programu nebo studie zvládání bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Trénink rozlišování vpravo/vlevo: Tréninkový program se bude skládat z úkolů, jako je identifikace laterality obrázků (např. ruce, nohy, obličeje) a zvuků (např. prostorově lokalizované zvuky). Úkoly budou navrženy s rostoucí úrovní obtížnosti, aby byly výzvou pro účastníky a podpořily rozvoj dovedností. Plán školení: Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do školení o diskriminaci vpravo/vlevo po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu šesti týdnů. Budou vyzváni, aby dokončili školení v konzistentních časech, aby podpořili vytváření návyků. Monitorování a zpětná vazba: Výzkumný tým bude na dálku sledovat pokrok účastníků a každý týden jim bude poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu. To bude zahrnovat kontrolu metrik výkonu v rámci aplikace, prodiskutování případných výzev nebo překážek v dodržování pravidel a nabídky pokynů na podporu trvalého zapojení do školicího programu. |
Účastníci budou používat rozpoznávací aplikaci Neuro-ortopedického institutu (NOI) pro každodenní trénink diskriminace vpravo/vlevo. Školení bude zahrnovat vizuální a sluchové podněty s úkoly, jako je identifikace laterality obrazů a zvuků. Účastníci se zapojí do tréninku 20 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu šesti týdnů. Týdenní sledování a zpětnou vazbu bude zajišťovat výzkumný tým |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče: Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči o fibromyalgii, včetně jakýchkoli předepsaných léků a konzultací s lékařem.
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný specifický výcvik v rozlišování vpravo/vlevo.
|
Obvyklá péče: Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči o fibromyalgii, včetně jakýchkoli předepsaných léků a konzultací s lékařem. Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný specifický výcvik v rozlišování vpravo/vlevo. Následná hodnocení: Účastníci v kontrolní skupině podstoupí stejná následná hodnocení jako intervenční skupina, aby se vyhodnotily změny ve vnímání bolesti, funkční postižení a kognitivní funkce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti podle číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změny intenzity bolesti na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) bude použita k posouzení intenzity bolesti na začátku, 3 týdny, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (sledování).
Účastníci budou hodnotit svou bolest na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Změny intenzity bolesti na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Funkční postižení podle The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Změny FIQ na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bude použit k posouzení funkční invalidity na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
FIQ je self-report dotazník obsahující 21 položek týkajících se fyzického fungování, pracovního stavu, deprese, úzkosti, spánku, bolesti, ztuhlosti, únavy a pohody.
|
Změny FIQ na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Rozlišovací schopnost vpravo/vlevo pomocí aplikace Recognize pro chytré telefony
Časové okno: Změny v rozlišovací schopnosti vpravo/vlevo na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Aplikace Recognize by NOI bude použita k posouzení schopnosti rozlišování vpravo/vlevo na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Tento test bude zahrnovat řadu úloh rozlišování vpravo/vlevo, které jsou podobné těm, které se používají ve výcvikovém programu.
|
Změny v rozlišovací schopnosti vpravo/vlevo na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce podle The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změny v MoCA na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit k hodnocení kognitivních funkcí na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
MoCA je krátký screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní poruchy a zahrnuje úkoly související s pamětí, jazykem, vizuoprostorovými dovednostmi, pozorností a výkonnými funkcemi.
|
Změny v MoCA na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/0059000012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .