Тренинг по распознаванию правого/левого на пациентах с фибромиалгией
Изучение влияния тренинга по распознаванию правой и левой сторон на восприятие боли и функциональную нетрудоспособность у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: +201064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
- Рекрутинг
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Контакт:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: 01064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов 2016 г.
- Взрослые от 35 до 55 лет
- Оба пола
- Стабильное использование лекарств в течение как минимум одного месяца до регистрации
Критерий исключения:
- История других скелетно-мышечных или неврологических расстройств
- Текущее участие в другой программе лечения боли или исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обучение распознаванию правого/левого. Программа обучения будет состоять из таких задач, как определение латеральности изображений (например, рук, ног, лиц) и звуков (например, пространственно локализованных звуков). Задания будут разработаны с возрастающим уровнем сложности, чтобы бросить вызов участникам и способствовать развитию навыков. График обучения: участники будут проинструктированы заниматься распознаванием правого/левого в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю, в течение шестинедельного периода. Им будет предложено завершить учебные занятия в одно и то же время, чтобы способствовать формированию привычки. Мониторинг и обратная связь: Исследовательская группа будет удаленно отслеживать прогресс участников и еженедельно предоставлять персонализированную обратную связь. Это будет включать в себя проверку показателей эффективности в приложении, обсуждение любых проблем или препятствий на пути к соблюдению режима и предоставление рекомендаций для поддержки дальнейшего участия в программе обучения. |
Участники будут использовать распознающее приложение Нейро-ортопедического института (NOI) для ежедневного обучения различению правого/левого. Обучение будет включать визуальные и слуховые стимулы, а также такие задачи, как определение латеральности изображений и звуков. Участники будут заниматься по 20 минут в день, 5 дней в неделю, в течение шести недель. Еженедельный мониторинг и обратная связь будут предоставляться исследовательской группой |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный уход: участники будут продолжать свое обычное лечение фибромиалгии, включая любые назначенные лекарства и консультации с врачом.
Контрольная группа не будет обучаться распознаванию правого/левого.
|
Обычный уход: участники будут продолжать свое обычное лечение фибромиалгии, включая любые назначенные лекарства и консультации с врачом. Контрольная группа не будет обучаться распознаванию правого/левого. Последующие оценки: участники контрольной группы будут проходить те же последующие оценки, что и группа вмешательства, для оценки изменений в восприятии боли, функциональных нарушениях и когнитивных функциях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменения интенсивности боли на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель (после вмешательства) и через 12 недель (последующее наблюдение).
Участники будут оценивать свою боль по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Изменения интенсивности боли на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
|
|
Функциональная инвалидность по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Изменения FIQ на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) будет использоваться для оценки функциональной нетрудоспособности на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
FIQ представляет собой анкету для самоотчетов, содержащую 21 вопрос, связанный с физическим функционированием, рабочим статусом, депрессией, тревогой, сном, болью, скованностью, усталостью и самочувствием.
|
Изменения FIQ на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Возможность распознавания справа/слева с помощью приложения для смартфона Recognize
Временное ограничение: Изменения в способности различать право/лево на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Приложение Recognize от NOI будет использоваться для оценки способности различать право/лево на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
Этот тест будет включать в себя серию заданий на распознавание правого/левого, аналогичных тем, которые используются в программе обучения.
|
Изменения в способности различать право/лево на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Изменения MoCA исходно, через 6 и 12 недель.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки когнитивных функций на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
MoCA представляет собой краткий инструмент скрининга, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений и включающий задания, связанные с памятью, языком, зрительно-пространственными навыками, вниманием и исполнительными функциями.
|
Изменения MoCA исходно, через 6 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/0059000012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .