Højre/venstre diskriminationstræning på fibromyalgipatienter
Undersøgelse af virkningerne af højre/venstre diskriminationstræning på smerteopfattelse og funktionsnedsættelse hos fibromyalgipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
- Rekruttering
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier
- Voksne mellem 35 - 55 år
- Begge køn
- Stabil medicinbrug i mindst en måned før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Aktuel involvering i et andet smertebehandlingsprogram eller -studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Højre/venstre diskriminationstræning: Træningsprogrammet vil bestå af opgaver som at identificere sideligheden af billeder (f.eks. hænder, fødder, ansigter) og lyde (f.eks. rumligt lokaliserede lyde). Opgaverne vil blive udformet med stigende sværhedsgrader for at udfordre deltagerne og fremme kompetenceudvikling. Træningsplan: Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i højre/venstre diskriminationstræning i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, over en periode på seks uger. De vil blive opfordret til at gennemføre træningssessionerne på ensartede tidspunkter for at understøtte vanedannelsen. Overvågning og feedback: Forskerholdet vil fjernovervåge deltagernes fremskridt og give personlig feedback på en ugentlig basis. Dette vil omfatte gennemgang af præstationsmålinger i appen, diskussion af eventuelle udfordringer eller barrierer for overholdelse og tilbud om vejledning til at understøtte fortsat engagement i træningsprogrammet. |
Deltagerne vil bruge genkendt app fra Neuro-orthopaedic institute (NOI) til daglig træning i højre/venstre diskrimination. Træningen vil omfatte visuelle og auditive stimuli, med opgaver som at identificere sideligheden af billeder og lyde. Deltagerne vil deltage i træning i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen, over en periode på seks uger. Ugentlig overvågning og feedback vil blive leveret af forskerholdet |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje: Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige plejebehandling for fibromyalgi, inklusive eventuel ordineret medicin og lægekonsultationer.
Der vil ikke blive givet nogen specifik træning i højre/venstre diskrimination til kontrolgruppen.
|
Sædvanlig pleje: Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige plejebehandling for fibromyalgi, inklusive eventuel ordineret medicin og lægekonsultationer. Der vil ikke blive givet nogen specifik træning i højre/venstre diskrimination til kontrolgruppen. Opfølgende vurderinger: Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå de samme opfølgende vurderinger som interventionsgruppen for at evaluere ændringer i smerteopfattelse, funktionsnedsættelse og kognitiv funktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet efter The Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten ved baseline, 3 uger, 6 uger (post-intervention) og 12 uger (opfølgning).
Deltagerne vil vurdere deres smerte på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
|
Funktionelt handicap af The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Ændringer i FIQ ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelse ved baseline, 6 uger og 12 uger.
FIQ er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 21 emner relateret til fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
|
Ændringer i FIQ ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
|
Højre/venstre-diskriminationsevne af Recognize smartphone-applikation
Tidsramme: Ændringer i højre/venstre diskriminationsevne ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Recognize app fra NOI vil blive brugt til at vurdere højre/venstre diskriminationsevne ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Denne test vil omfatte en række højre/venstre diskriminationsopgaver svarende til dem, der bruges i træningsprogrammet.
|
Ændringer i højre/venstre diskriminationsevne ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændringer i MoCA ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion ved baseline, 6 uger og 12 uger.
MoCA er et kort screeningsværktøj designet til at opdage mild kognitiv svækkelse og inkluderer opgaver relateret til hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
|
Ændringer i MoCA ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/0059000012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .