Trening rozróżniania prawego/lewego pacjenta z fibromialgią
Badanie wpływu treningu rozróżniania prawej/lewej strony na odczuwanie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z fibromialgią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Rekrutacyjny
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology z 2016 roku
- Osoby dorosłe w wieku 35 - 55 lat
- Obie płcie
- Stabilne stosowanie leków przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych
- Obecne zaangażowanie w inny program leczenia bólu lub badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Trening rozróżniania prawej/lewej strony: Program szkoleniowy będzie składał się z zadań takich jak identyfikacja lateralizacji obrazów (np. dłoni, stóp, twarzy) i dźwięków (np. dźwięków zlokalizowanych w przestrzeni). Zadania zostaną zaprojektowane z rosnącym poziomem trudności, aby stanowić wyzwanie dla uczestników i promować rozwój umiejętności. Harmonogram szkolenia: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w szkoleniu dotyczącym rozróżniania prawego/lewego ciała przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres sześciu tygodni. Będą zachęcani do ukończenia sesji treningowych w stałych porach, aby wspierać tworzenie nawyków. Monitorowanie i informacje zwrotne: Zespół badawczy będzie zdalnie monitorował postępy uczestników i co tydzień dostarczał spersonalizowane informacje zwrotne. Obejmuje to przeglądanie wskaźników wydajności w aplikacji, omawianie wszelkich wyzwań lub barier w przestrzeganiu zasad oraz oferowanie wskazówek wspierających dalsze zaangażowanie w program szkoleniowy. |
Uczestnicy będą używać aplikacji rozpoznawania autorstwa Neuro-ortopedic Institute (NOI) do codziennego treningu rozróżniania prawej/lewej strony. Trening będzie obejmował bodźce wzrokowe i słuchowe, z zadaniami takimi jak identyfikacja lateralizacji obrazów i dźwięków. Uczestnicy będą trenować przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres sześciu tygodni. Cotygodniowe monitorowanie i informacje zwrotne będą dostarczane przez zespół badawczy |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka: Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę nad fibromialgią, w tym wszelkie przepisane leki i konsultacje lekarskie.
Grupie kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne specjalne szkolenie w zakresie rozróżniania prawej/lewej strony.
|
Zwykła opieka: Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę nad fibromialgią, w tym wszelkie przepisane leki i konsultacje lekarskie. Grupie kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne specjalne szkolenie w zakresie rozróżniania prawej/lewej strony. Oceny uzupełniające: Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą te same oceny kontrolne, co grupa interwencyjna, aby ocenić zmiany w odczuwaniu bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i funkcjach poznawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wykorzystana do oceny natężenia bólu na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (kontynuacja).
Uczestnicy oceniają swój ból na 11-stopniowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Zmiany natężenia bólu na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna według The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Ramy czasowe: Zmiany FIQ na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zostanie wykorzystany do oceny niesprawności funkcjonalnej na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
FIQ to kwestionariusz samoopisowy zawierający 21 pozycji związanych z funkcjonowaniem fizycznym, statusem pracy, depresją, lękiem, snem, bólem, sztywnością, zmęczeniem i dobrym samopoczuciem.
|
Zmiany FIQ na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Możliwość rozróżniania w prawo/w lewo dzięki aplikacji Recognize na smartfony
Ramy czasowe: Zmiany w zdolności rozróżniania prawego/lewego punktu wyjścia, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Aplikacja Recognize firmy NOI zostanie wykorzystana do oceny zdolności rozróżniania prawego/lewego na początku badania, w 6 i 12 tygodniu.
Ten test będzie obejmował serię zadań rozróżniania prawego/lewego, podobnych do tych stosowanych w programie szkoleniowym.
|
Zmiany w zdolności rozróżniania prawego/lewego punktu wyjścia, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze według The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiany w MoCA na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe przeznaczone do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i obejmuje zadania związane z pamięcią, językiem, umiejętnościami wzrokowo-przestrzennymi, uwagą i funkcjami wykonawczymi.
|
Zmiany w MoCA na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/0059000012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .