Rechts-/Links-Diskriminierungstraining bei Fibromyalgie-Patienten
Untersuchung der Auswirkungen des Rechts-/Links-Diskriminierungstrainings auf die Schmerzwahrnehmung und funktionelle Behinderung bei Fibromyalgie-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: +201064442032
- E-Mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studienorte
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
- Rekrutierung
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonnummer: 01064442032
- E-Mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016
- Erwachsene zwischen 35 und 55 Jahren
- Beide Geschlechter
- Stabiler Medikamentengebrauch für mindestens einen Monat vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer muskuloskelettaler oder neurologischer Erkrankungen
- Derzeitige Teilnahme an einem anderen Programm oder einer Studie zur Schmerzbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Training zur Rechts-/Links-Unterscheidung: Das Trainingsprogramm besteht aus Aufgaben wie der Identifizierung der Lateralität von Bildern (z. B. Händen, Füßen, Gesichtern) und Geräuschen (z. B. räumlich lokalisierten Geräuschen). Die Aufgaben werden mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad gestaltet, um die Teilnehmer herauszufordern und die Kompetenzentwicklung zu fördern. Trainingsplan: Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, am Rechts-Links-Diskriminierungstraining teilzunehmen. Sie werden ermutigt, die Trainingseinheiten zu einheitlichen Zeiten zu absolvieren, um die Gewohnheitsbildung zu unterstützen. Überwachung und Feedback: Das Forschungsteam überwacht den Fortschritt der Teilnehmer aus der Ferne und gibt wöchentlich personalisiertes Feedback. Dazu gehört die Überprüfung der Leistungsmetriken innerhalb der App, die Erörterung etwaiger Herausforderungen oder Hindernisse bei der Einhaltung sowie die Bereitstellung von Anleitungen zur Unterstützung der weiteren Beteiligung am Schulungsprogramm. |
Die Teilnehmer nutzen die Erkennungs-App des Neuro-Orthopädischen Instituts (NOI) für das tägliche Training der Rechts-/Links-Unterscheidung. Das Training umfasst visuelle und akustische Reize mit Aufgaben wie der Erkennung der Lateralität von Bildern und Tönen. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von sechs Wochen 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, ein Training. Das Forschungsteam stellt eine wöchentliche Überwachung und Rückmeldung zur Verfügung |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege: Die Teilnehmer werden ihre übliche Pflege für Fibromyalgie fortsetzen, einschließlich aller verschriebenen Medikamente und Arztkonsultationen.
Für die Kontrollgruppe wird kein spezielles Training zur Rechts-/Links-Diskriminierung angeboten.
|
Übliche Pflege: Die Teilnehmer werden ihre übliche Pflege für Fibromyalgie fortsetzen, einschließlich aller verschriebenen Medikamente und Arztkonsultationen. Für die Kontrollgruppe wird kein spezielles Training zur Rechts-/Links-Diskriminierung angeboten. Nachuntersuchungen: Teilnehmer der Kontrollgruppe werden denselben Nachuntersuchungen unterzogen wie die Interventionsgruppe, um Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung, funktionellen Behinderung und kognitiven Funktion zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität nach der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu Beginn, 3 Wochen, 6 Wochen (nach dem Eingriff) und 12 Wochen (Follow-up) zu beurteilen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
|
Funktionelle Behinderung durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Veränderungen des FIQ zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wird zur Beurteilung der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verwendet.
Der FIQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 21 Elemente zu körperlicher Leistungsfähigkeit, Arbeitsstatus, Depression, Angstzuständen, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden enthält.
|
Veränderungen des FIQ zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
|
Rechts-/Links-Unterscheidungsfähigkeit durch Recognize-Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Veränderungen der Rechts-/Links-Unterscheidungsfähigkeit zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Die Erkennungs-App von NOI wird verwendet, um die Fähigkeit zur Rechts-/Links-Unterscheidung zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen zu beurteilen.
Dieser Test umfasst eine Reihe von Rechts-/Links-Unterscheidungsaufgaben, die denen des Schulungsprogramms ähneln.
|
Veränderungen der Rechts-/Links-Unterscheidungsfähigkeit zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion nach dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderungen des MoCA zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verwendet.
Das MoCA ist ein kurzes Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und umfasst Aufgaben im Zusammenhang mit Gedächtnis, Sprache, visuell-räumlichen Fähigkeiten, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen.
|
Veränderungen des MoCA zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/0059000012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .