Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce související s klozapinem

23. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen
provést studii ve VigiBase®, aby se posoudilo, zda byl klozapin spojen s nadměrným hlášením infekcí, a aby byly tyto infekce charakterizovány. Výzkumníci se také rozhodli posoudit závislost na dávce spojenou s těmito infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26815616

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s možným nežádoucím účinkem vyvolaným léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 11/04/2023
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: infekce (SOC)

Kritéria vyloučení:

Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s možnými nežádoucími účinky vyvolanými léky
Lék: hledat příjem klozapinu
hledat příjem klozapinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi klozapinem a infekcemi pomocí analýzy disproporcionality v individuálních kazuistikách zahrnujících alespoň jedno antipsychotikum, které je odpovědné ve Vigibase®
Časové okno: od 1.1.1963 do 11.4.2023
od 1.1.1963 do 11.4.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat potenciální účinek závislý na dávce
Časové okno: od 1.1.1963 do 11.4.2023
Logistický regresní model bude použit pro hledání na dávce závislého účinku infekce pomocí kvartilových dávek klozapinu.
od 1.1.1963 do 11.4.2023
Popis klinických příznaků infekcí souvisejících s klozapinem
Časové okno: od 1.1.1963 do 11.4.2023
Popis věku, pohlaví, doby do nástupu, typu infekcí pomocí MedDRA
od 1.1.1963 do 11.4.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clozinfection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit