Infecção associada à clozapina
23 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen
realizar um estudo no VigiBase® para avaliar se a clozapina estava associada a uma supernotificação de infecções e caracterizar essas infecções.
Os investigadores também decidiram avaliar a dependência da dose associada a essas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26815616
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Normandie
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Caen, Normandie, França, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com um possível efeito adverso induzido por drogas
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 04/11/2023
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: infecções (SOC)
Critério de exclusão:
Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que apresentam um possível efeito adverso induzido por medicamentos
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procurar uma ingestão de clozapina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre clozapina e infecções por análise de desproporcionalidade em Relatos de Casos Individuais envolvendo pelo menos um antipsicótico responsável em Vigibase®
Prazo: de 01/01/1963 a 11/04/2023
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de 01/01/1963 a 11/04/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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investigar um potencial efeito dose-dependente
Prazo: de 01/01/1963 a 11/04/2023
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Um modelo de regressão logística será aplicado para procurar um efeito dose-dependente da infecção usando doses quartis de clozapina.
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de 01/01/1963 a 11/04/2023
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Descrição das características clínicas de infecções relacionadas à clozapina
Prazo: de 01/01/1963 a 11/04/2023
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Descrição da idade, sexo, tempo de início, tipo de infecções usando MedDRA
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de 01/01/1963 a 11/04/2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- Clozinfection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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