Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine-geassocieerde infectie

23 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
een studie uitvoeren in VigiBase® om te beoordelen of clozapine geassocieerd was met een overrapportage van infecties en om die infecties te karakteriseren. De onderzoekers besloten ook om de dosisafhankelijkheid in verband met die infecties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26815616

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een mogelijke door het geneesmiddel veroorzaakte bijwerking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 11/04/2023
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: infecties (SOC)

Uitsluitingscriteria:

Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen
Geneesmiddel: zoek naar een clozapine-inname
zoek naar een clozapine-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen clozapine en hiv-infecties met behulp van een disproportionaliteitsanalyse in individuele casusrapporten met ten minste één vatbaar antipsychoticum in Vigibase®
Tijdsspanne: van 01/01/1963 tot 11/04/2023
van 01/01/1963 tot 11/04/2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een mogelijk dosisafhankelijk effect onderzoeken
Tijdsspanne: van 01/01/1963 tot 11/04/2023
Een logistiek regressiemodel zal worden toegepast om te zoeken naar een dosisafhankelijk effect van infectie met behulp van kwartieldoses clozapine.
van 01/01/1963 tot 11/04/2023
Beschrijving van de klinische kenmerken van clozapine-gerelateerde infecties
Tijdsspanne: van 01/01/1963 tot 11/04/2023
Beschrijving van leeftijd, geslacht, tijd tot ontstaan, type infectie met behulp van MedDRA
van 01/01/1963 tot 11/04/2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clozinfection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren