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Infection associée à la clozapine

23 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen
réaliser une étude dans VigiBase® pour évaluer si la clozapine était associée à une sur-déclaration d'infections et pour caractériser ces infections. Les chercheurs ont également décidé d'évaluer la dose-dépendance associée à ces infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26815616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un possible effet indésirable médicamenteux

La description

Critère d'intégration:

  • Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels au 11/04/2023
  • Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : infections (SOC)

Critère d'exclusion:

Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un possible effet indésirable médicamenteux
Médicament: rechercher une prise de clozapine
rechercher une prise de clozapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre clozapine et hinfections à l'aide d'une analyse de disproportionnalité dans les rapports de cas individuels impliquant au moins un antipsychotique responsable dans Vigibase®
Délai: du 01/01/1963 au 11/04/2023
du 01/01/1963 au 11/04/2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier un effet dose-dépendant potentiel
Délai: du 01/01/1963 au 11/04/2023
Un modèle de régression logistique sera appliqué pour rechercher un effet dose-dépendant de l'infection en utilisant des doses quartiles de clozapine.
du 01/01/1963 au 11/04/2023
Description des caractéristiques cliniques des infections liées à la clozapine
Délai: du 01/01/1963 au 11/04/2023
Description de l'âge, du sexe, du délai d'apparition, du type d'infections à l'aide de MedDRA
du 01/01/1963 au 11/04/2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clozinfection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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