Infección asociada a clozapina
23 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen
realizar un estudio en VigiBase® para evaluar si la clozapina se asoció con un sobreinforme de infecciones y caracterizar esas infecciones.
Los investigadores también decidieron evaluar la dependencia de la dosis asociada con esas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26815616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con un posible efecto adverso inducido por fármacos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 04/11/2023
- Los eventos adversos informados incluían los términos de MedDRA: infecciones (SOC)
Criterio de exclusión:
Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que presenten un posible efecto adverso inducido por fármacos
|
buscar una ingesta de clozapina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre la clozapina y las infecciones utilizando un análisis de desproporcionalidad en informes de casos individuales que involucran al menos un fármaco antipsicótico responsable en Vigibase®
Periodo de tiempo: del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
investigar un posible efecto dependiente de la dosis
Periodo de tiempo: del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
Se aplicará un modelo de regresión logística para buscar un efecto de la infección dependiente de la dosis utilizando dosis cuartiles de clozapina.
|
del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
|
Descripción de las características clínicas de las infecciones relacionadas con la clozapina
Periodo de tiempo: del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
Descripción de edad, sexo, tiempo de aparición, tipo de infecciones usando MedDRA
|
del 01/01/1963 al 04/11/2023
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- Clozinfection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .