Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin-associeret infektion

23. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
udføre et studie i VigiBase® for at vurdere, om clozapin var forbundet med en overrapportering af infektioner og for at karakterisere disse infektioner. Efterforskerne besluttede også at vurdere dosisafhængigheden forbundet med disse infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26815616

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en mulig lægemiddelinduceret bivirkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 11/04/2023
  • De rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: infektioner (SOC)

Ekskluderingskriterier:

Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mulige lægemiddelinducerede bivirkninger
Medicin: søge efter et clozapin-indtag
søge efter et clozapin-indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem clozapin og hinfektioner ved hjælp af en disproportionalitetsanalyse i individuelle case-rapporter, der involverer mindst ét ​​ansvarligt antipsykotisk lægemiddel i Vigibase®
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
fra 01/01/1963 til 11/04/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge en potentiel dosisafhængig effekt
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
En logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at søge efter en dosisafhængig effekt af infektion ved brug af clozapin kvartil doser.
fra 01/01/1963 til 11/04/2023
Beskrivelse af de kliniske træk ved clozapin-relaterede infektioner
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
Beskrivelse af alder, køn, tid til debut, type infektioner ved hjælp af MedDRA
fra 01/01/1963 til 11/04/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clozinfection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner