Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klozapin-assosiert infeksjon

23. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen
utføre en studie i VigiBase® for å vurdere om klozapin var assosiert med overrapportering av infeksjoner og for å karakterisere disse infeksjonene. Etterforskerne bestemte seg også for å vurdere doseavhengigheten forbundet med disse infeksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26815616

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mulig legemiddelindusert bivirkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 11.04.2023
  • Rapporterte bivirkninger var inkludert MedDRA-begrepene: infeksjoner (SOC)

Ekskluderingskriterier:

Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som presenterer en mulig medikamentindusert bivirkninger
Legemiddel: søk etter et klozapininntak
søk etter et klozapininntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom klozapin og hinfeksjoner ved bruk av en disproporsjonalitetsanalyse i individuelle saksrapporter som involverer minst ett ansvarlig antipsykotisk legemiddel i Vigibase®
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
fra 01/01/1963 til 11/04/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøke en potensiell doseavhengig effekt
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å søke etter en doseavhengig effekt av infeksjon ved bruk av klozapinkvartildoser.
fra 01/01/1963 til 11/04/2023
Beskrivelse av de kliniske trekk ved klozapinrelaterte infeksjoner
Tidsramme: fra 01/01/1963 til 11/04/2023
Beskrivelse av alder, kjønn, tid til debut, type infeksjoner ved bruk av MedDRA
fra 01/01/1963 til 11/04/2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clozinfection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere