Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie związane z klozapiną

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
przeprowadzić badanie w VigiBase®, aby ocenić, czy klozapina była związana z nadmiernym zgłaszaniem zakażeń i scharakteryzować te zakażenia. Badacze postanowili również ocenić zależność od dawki związaną z tymi infekcjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26815616

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z możliwym działaniem niepożądanym wywołanym lekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 11.04.2023 r.
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: zakażenia (SOC)

Kryteria wyłączenia:

Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z możliwymi działaniami niepożądanymi wywołanymi lekami
Lek: poszukaj dawki klozapiny
poszukaj dawki klozapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między klozapiną a infekcjami za pomocą analizy dysproporcjonalności w opisach indywidualnych przypadków obejmujących co najmniej jeden odpowiedzialny lek przeciwpsychotyczny w Vigibase®
Ramy czasowe: od 01.01.1963 do 11.04.2023
od 01.01.1963 do 11.04.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać potencjalny efekt zależny od dawki
Ramy czasowe: od 01.01.1963 do 11.04.2023
Zastosowany zostanie model regresji logistycznej w celu poszukiwania zależnego od dawki efektu zakażenia przy użyciu kwartylu dawek klozapiny.
od 01.01.1963 do 11.04.2023
Opis cech klinicznych zakażeń związanych z klozapiną
Ramy czasowe: od 01.01.1963 do 11.04.2023
Opis wieku, płci, czasu do wystąpienia, rodzaju infekcji z zastosowaniem MedDRA
od 01.01.1963 do 11.04.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clozinfection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poszukaj dawki klozapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj