Клозапин-ассоциированная инфекция
23 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen
провести исследование в VigiBase®, чтобы оценить, был ли клозапин связан с чрезмерным количеством сообщений об инфекциях, и охарактеризовать эти инфекции.
Исследователи также решили оценить дозозависимость, связанную с этими инфекциями.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26815616
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14033
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с возможным побочным действием препарата
Описание
Критерии включения:
- Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на 04.11.2023.
- Сообщалось о нежелательных явлениях, включая термины MedDRA: инфекции (SOC).
Критерий исключения:
Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с возможными лекарственными побочными эффектами
|
поиск приема клозапина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между клозапином и инфекцией с использованием анализа непропорциональности в отчетах об отдельных случаях с участием по крайней мере одного антипсихотического препарата в Vigibase®
Временное ограничение: с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать потенциальный дозозависимый эффект
Временное ограничение: с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
Модель логистической регрессии будет применяться для поиска дозозависимого эффекта инфекции с использованием квартильных доз клозапина.
|
с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
|
Описание клинических особенностей инфекций, связанных с клозапином
Временное ограничение: с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
Описание возраста, пола, времени до начала, типа инфекций с использованием MedDRA
|
с 01.01.1963 по 04.11.2023
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- Clozinfection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .