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Clozapin-assoziierte Infektion

23. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Führen Sie eine Studie in VigiBase® durch, um zu beurteilen, ob Clozapin mit einer übermäßigen Meldung von Infektionen verbunden ist, und um diese Infektionen zu charakterisieren. Die Forscher beschlossen außerdem, die mit diesen Infektionen verbundene Dosisabhängigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26815616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer möglichen arzneimittelbedingten Nebenwirkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zum 11.04.2023 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall
  • Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten die MedDRA-Begriffe: Infektionen (SOC)

Ausschlusskriterien:

Chronologie zwischen Medikament und Toxizität nicht vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit möglichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Arzneimittel: Suchen Sie nach einer Clozapin-Einnahme
Suchen Sie nach einer Clozapin-Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Clozapin und Hininfektionen anhand einer Disproportionalitätsanalyse in Einzelfallberichten mit mindestens einem verantwortlichen Antipsychotikum in Vigibase®
Zeitfenster: vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023
vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie einen möglichen dosisabhängigen Effekt
Zeitfenster: vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023
Ein logistisches Regressionsmodell wird angewendet, um nach einem dosisabhängigen Effekt einer Infektion unter Verwendung von Clozapin-Quartildosen zu suchen.
vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023
Beschreibung der klinischen Merkmale von Clozapin-bedingten Infektionen
Zeitfenster: vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023
Beschreibung von Alter, Geschlecht, Zeit bis zum Ausbruch und Art der Infektionen mithilfe von MedDRA
vom 01.01.1963 bis zum 11.04.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clozinfection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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