- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05919927
Diabetes a kognitivní funkce ve středověku (DBC)
Účinky diabetu typu II na kognitivní funkce u pacientů středního věku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Z ambulance Diabetes v Tampere se bude rekrutovat šedesát pacientů s diabetem 2. typu. Kritéria pro zařazení pacientů jsou diagnóza diabetu 2. typu, medikace diabetu a věk 35-65 let. Kritéria pro vyloučení jsou diabetes 1. typu, hypotyreóza, neurologická nebo psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek a závažné komplikace diabetu. Z personální a pracovnělékařské péče se rekrutuje 60 zdravých kontrolních osob. Kritéria vyloučení pro kontroly jsou diabetes typu 1 nebo 2, hypotyreóza, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a zneužívání návykových látek.
Všem účastníkům je provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření. Hodnocení se skládá ze standardizovaných neuropsychologických testů, dotazníků a rozhovoru. Mezi hodnocené oblasti patří pozornost, exekutivní funkce, paměť, rychlost zpracování informací, obecné kognitivní funkce, depresivní symptomy, úzkost a únava. Lékařské informace (jako je glykovaný hemoglobin a krevní tlak) od pacientů se shromažďují ze zdravotních záznamů. Odpovídající informace od účastníků kontroly jsou shromažďovány lékařskými vyšetřeními včetně laboratorních testů. Informovaný souhlas je převzat od všech účastníků.
Tato studie bude zkoumat rozdíl v kognitivních funkcích mezi zdravými kontrolami a pacienty středního věku s diabetem 2. typu. Existují důkazy z předchozích studií, že diabetes 2. typu souvisí se zvýšeným rizikem demence, ale souvislost mezi diabetem a kognicemi v mladším věku je méně studií. Mezi skupinami je také studován rozdíl v náladě a únavě. Kromě toho je u pacientů zkoumána souvislost mezi hladinou glykovaného hemoglobinu a kognitivními funkcemi, protože v předchozích studiích se ukázalo, že špatná kontrola glykémie má vliv na kognitivní pokles. Nakonec je studována souvislost mezi anamnézou hypoglykemických epizod a kognicemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes typu II, věk mezi 35-65 lety
Kritéria vyloučení:
- hypotyreóza, předchozí neurologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s diabetem II
Provádí se neuropsychologické vyšetření a lékařské informace se shromažďují ze zdravotní dokumentace.
|
Zdravé kontroly
Neuropsychologické vyšetření, lékařské vyšetření a laboratorní testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: 1 den.
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-test a jeho z-skóre.
Průměrné výkonnostní rozdíly v tomto kognitivním testu jsou srovnávány mezi zdravými kontrolami a pacienty s diabetem 2. typu pomocí programu SPSS.
|
1 den.
|
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: 1 den.
|
Průběžný test výkonnosti a jeho z-skóre.
Průměrné výkonnostní rozdíly v tomto kognitivním testu jsou srovnávány mezi zdravými kontrolami a pacienty s diabetem 2. typu pomocí programu SPSS.
|
1 den.
|
Test komplexní postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: 1 den.
|
Test komplexní figury Rey-Osterrietha a jeho z-skóre.
Průměrné výkonnostní rozdíly v tomto kognitivním testu jsou srovnávány mezi zdravými kontrolami a pacienty s diabetem 2. typu pomocí programu SPSS.
|
1 den.
|
Součet skóre Z-skóre provedených standardizovaných neuropsychologických testů
Časové okno: 1 den.
|
Součtové skóre Z-skóre provedených standardizovaných neuropsychologických testů (Wechslerova škála inteligence dospělých, test kontinuální výkonnosti a test Rey-Osterrieth Complex Figure).
Průměrné výkony hodnocené rozdíly v těchto součtových skóre se porovnávají mezi zdravými kontrolami a pacienty s diabetem 2. typu pomocí programu SPSS.
|
1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mervi Jehkonen, PhD, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAUCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .