Oslovení nereagujících na léčbu
25. července 2025 aktualizováno: University of Arizona
Identifikace léčebných parametrů pro maximalizaci účinnosti jazykové léčby u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda poskytnutí jiného způsobu komunikace batolatům, která mluví pozdě, nereagují na léčbu slovní zásoby a používání pro pozdní mluvčí (VAULT), jim pomůže zlepšit učení se slov.
Účastníci začnou s učením slov VAULT.
Pokud se v prvních několika relacích bude zdát, že nebudou reagovat dobře, bude jim poskytnuto zařízení pro Augmentativní a alternativní komunikaci Big Mack (tlačítko, které po stisknutí řekne slovo), které použijí pro své odpovědi.
Vyšetřovatelé uvidí, zda tato úprava pomůže s učením slov.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti začnou s učením slovíček osvojováním a používáním slovní zásoby pro pozdní mluvčí (VAULT).
Pokud po třech sezeních nevykazují počáteční odpověď na léčbu, bude jim poskytnuto zařízení pro Augmentativní a alternativní komunikaci Big Mack, které jim umožní „říkat“ léčebná slova pomocí zařízení.
Léčba bude pokračovat, dokud děti nebudou mít celkem 8 týdnů léčby (2x/týden po 30 minut na jedno sezení).
Vyšetřovatelé budou měřit učení slov v průběhu času sledováním jak mluvené produkce, tak produkce vytvořené pomocí zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Alt, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-6180
- E-mail: malt@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nora Evans-Reitz, m
- Telefonní číslo: 520-626-6885
- E-mail: nevansreitz@arizona.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Absolvujte vyšetření sluchu v čistém tónu nebo lékařskou zprávu o normálním sluchu
- 2-3 roky na začátku studia
- Expresivní škála MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) <10. percentil
Kritéria vyloučení:
- Rodičovská zpráva o jiných diagnózách
- Zařazen do souběžné léčby jinde
- Neverbální IQ < 75 měřeno Bayleyovými stupnicemi
- Rodiče nejsou schopni důsledně přivádět dítě na ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alternativní léčba včetně augmentativní a alternativní komunikace
Jakmile se ukáže, že děti nereagují na obvyklou léčbu osvojování a používání slovní zásoby pro pozdní mluvčí (VAULT), budou umístěny do této paže, která je naučí používat zařízení Augmentativní a Alternativní komunikace jako další prostředek k použití „ řekni slovo.
|
VAULT je intervence zaměřená na učení slov založená na vstupu a založená na principech statistického učení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé získávání a používání slovní zásoby pro léčbu pozdních mluvčích (VAULT).
Děti, u kterých se zdá, že reagují na léčbu, budou pokračovat v plném průběhu obvyklé intervence osvojování a používání slovní zásoby pro pozdní mluvčí (VAULT).
|
VAULT je intervence zaměřená na učení slov založená na vstupu a založená na principech statistického učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost účinku léčby
Časové okno: Změna od výchozího stavu během léčby, která bude v průměru trvat 8 týdnů.
|
Vyšetřovatelé spočítají počet spontánních a sondovaných produkcí cílových a kontrolních slov a vypočítají velikost účinku léčby (d).
|
Změna od výchozího stavu během léčby, která bude v průměru trvat 8 týdnů.
|
|
Počet/rychlost naučených slov
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na následné sledování, což bude v průměru 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé změří počet naučených slov a míru naučených slov tak, jak je uvedl rodič na MCDI před zahájením léčby a měřeno během léčby, bezprostředně po léčbě a 4-6 týdnů po léčbě.
|
Změna z počátečního hodnocení na následné sledování, což bude v průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence po ošetření
Časové okno: Změna z konce léčby na sledování, které bude v průměru 4–6 týdnů.
|
Použijeme data ze sondy nebo konkrétní slova a zprávu rodičů, abychom určili, kolik slov si dítě z léčby ponechalo.
|
Změna z konce léčby na sledování, které bude v průměru 4–6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Alt, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Late Talker Phase 6
- 2R01DC015642-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .