Abordando os que não respondem ao tratamento
25 de julho de 2025 atualizado por: University of Arizona
Identificação de parâmetros de tratamento para maximizar a eficácia do tratamento de linguagem para crianças
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se fornecer a crianças que falam tarde que não estão respondendo ao tratamento de Aquisição e Uso de Vocabulário para Falantes Tardios (VAULT) uma maneira diferente de se comunicar os ajudará a melhorar seu aprendizado de palavras.
Os participantes começarão com o tratamento de aprendizagem de palavras VAULT.
Se, nas primeiras sessões, parecer que eles não responderão bem, eles receberão um dispositivo Big Mack de Comunicação Aumentativa e Alternativa (um botão que diz uma palavra quando você o pressiona) para usar em suas respostas.
Os investigadores verão se essa modificação ajudará no aprendizado de palavras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças começarão o tratamento de aprendizado de palavras de Aquisição e Uso de Vocabulário para Falantes Tardios (VAULT).
Se, após três sessões, eles não apresentarem uma resposta inicial ao tratamento, eles receberão um dispositivo de Comunicação Aumentativa e Alternativa Big Mack que lhes permitirá 'dizer' as palavras do tratamento com o dispositivo.
O tratamento continuará até que as crianças tenham completado 8 semanas de tratamento (2x/semana por 30 minutos por sessão).
Os investigadores medirão o aprendizado de palavras ao longo do tempo, rastreando tanto as produções faladas quanto as produções feitas com o dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Alt, PhD
- Número de telefone: 520-626-6180
- E-mail: malt@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nora Evans-Reitz, m
- Número de telefone: 520-626-6885
- E-mail: nevansreitz@arizona.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês nativo
- Passe na triagem auditiva de tom puro ou relatório médico de audição normal
- 2-3 anos no início do estudo
- Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) escala expressiva <10º percentil
Critério de exclusão:
- Relato dos pais de outros diagnósticos
- Inscrito em tratamento concomitante em outro lugar
- QI não-verbal <75 medido pelas escalas de Bayley
- Os pais incapazes de trazer consistentemente a criança para as sessões de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento alternativo, incluindo comunicação aumentativa e alternativa
Uma vez que as crianças demonstrem não responder ao tratamento usual de Aquisição e Uso de Vocabulário para Falantes Tardios (VAULT), elas serão colocadas neste braço, que as treinará para usar um dispositivo de Comunicação Aumentativa e Alternativa como um meio adicional a ser usado para ' diga uma palavra.
|
O VAULT é uma intervenção de aprendizado de palavras baseada em entradas com base em princípios de aprendizado estatístico.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de Aquisição e Uso de Vocabulário Usual para Falantes Tardios (VAULT)
As crianças que parecem responder ao tratamento continuarão com o curso completo da intervenção usual de Aquisição e Uso de Vocabulário para Falantes Tardios (VAULT).
|
O VAULT é uma intervenção de aprendizado de palavras baseada em entradas com base em princípios de aprendizado estatístico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do efeito do tratamento
Prazo: Mudança da linha de base até o tratamento, que terá uma média de 8 semanas.
|
Os investigadores contarão o número de produções espontâneas e sondadas de palavras-alvo e de controle e calcularão o tamanho do efeito do tratamento (d).
|
Mudança da linha de base até o tratamento, que terá uma média de 8 semanas.
|
|
Número/taxa de palavras aprendidas
Prazo: Mudança da avaliação inicial até o acompanhamento, que terá uma média de 6 meses.
|
Os investigadores medirão o número de palavras aprendidas e a taxa de palavras aprendidas conforme relatado pelos pais no MCDI começando antes do tratamento e medido durante, imediatamente após e 4-6 semanas após o tratamento.
|
Mudança da avaliação inicial até o acompanhamento, que terá uma média de 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção pós-tratamento
Prazo: Mudança do final do tratamento para acompanhamento, que levará em média 4-6 semanas.
|
Usaremos dados de sondagem ou palavras específicas e relatório dos pais para determinar quantas palavras a criança reteve do tratamento.
|
Mudança do final do tratamento para acompanhamento, que levará em média 4-6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Alt, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Late Talker Phase 6
- 2R01DC015642-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .