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Aborder les non-répondants au traitement

26 juin 2023 mis à jour par: University of Arizona

Identification des paramètres de traitement pour maximiser l'efficacité du traitement linguistique pour les enfants

Le but de cet essai clinique est de voir si fournir aux tout-petits qui parlent tard qui ne répondent pas au traitement d'acquisition et d'utilisation du vocabulaire pour les locuteurs tardifs (VAULT) une autre façon de communiquer les aidera à améliorer leur apprentissage des mots. Les participants commenceront par le traitement d'apprentissage des mots VAULT. Si, au cours des premières séances, il semble qu'ils ne répondront pas bien, ils recevront un appareil de communication améliorée et alternative Big Mack (un bouton qui dit un mot lorsque vous appuyez dessus) à utiliser pour leurs réponses. Les enquêteurs verront si cette modification aidera à l'apprentissage des mots.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants commenceront le traitement d'apprentissage des mots d'acquisition et d'utilisation du vocabulaire pour les locuteurs tardifs (VAULT). Si, après trois séances, ils ne montrent pas de réponse initiale au traitement, ils recevront un appareil de communication améliorée et alternative Big Mack qui leur permettra de « dire » les mots du traitement avec l'appareil. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les enfants aient eu 8 semaines de traitement au total (2x/semaine pendant 30 minutes par séance). Les enquêteurs mesureront l'apprentissage des mots dans le temps en suivant à la fois les productions parlées et les productions réalisées avec l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary Alt, PhD
  • Numéro de téléphone: 520-626-6180
  • E-mail: malt@arizona.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Langue maternelle anglaise
  • Réussir le dépistage auditif à tonalité pure ou le rapport médical d'audition normale
  • 2-3 ans au début des études
  • Échelle expressive MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) <10e centile

Critère d'exclusion:

  • Déclaration parentale d'autres diagnostics
  • Inscrit à un traitement concomitant ailleurs
  • QI non verbal <75 tel que mesuré par les échelles de Bayley
  • Parents incapables d'amener systématiquement l'enfant aux séances de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement alternatif, y compris la communication supplétive et alternative
Une fois qu'il a été démontré que les enfants ne répondent pas au traitement habituel d'acquisition et d'utilisation du vocabulaire pour les locuteurs tardifs (VAULT), ils seront placés dans ce bras, ce qui les entraînera à utiliser un dispositif de communication supplétive et alternative comme moyen supplémentaire à utiliser pour ' dis un mot.
Comportemental: COFFRET Phase 6
VAULT est une intervention d'apprentissage de mots basée sur les entrées basée sur les principes de l'apprentissage statistique.
Comparateur actif: Traitement d'acquisition et d'utilisation du vocabulaire habituel pour les locuteurs tardifs (VAULT)
Les enfants qui semblent répondre au traitement poursuivront le cours complet de l'intervention habituelle d'acquisition et d'utilisation du vocabulaire pour les locuteurs tardifs (VAULT).
Comportemental: COFFRET Phase 6
VAULT est une intervention d'apprentissage de mots basée sur les entrées basée sur les principes de l'apprentissage statistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'effet du traitement
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au traitement, qui durera en moyenne 8 semaines.
Les enquêteurs compteront le nombre de productions spontanées et sondées de mots cibles et de contrôle et calculeront une taille d'effet de traitement (d).
Changement de la ligne de base jusqu'au traitement, qui durera en moyenne 8 semaines.
Nombre/Taux de mots appris
Délai: Changement de l'évaluation initiale au suivi, qui durera en moyenne 6 mois.
Les enquêteurs mesureront le nombre de mots appris et le taux de mots appris tels que rapportés par le parent sur le MCDI commençant avant le traitement et mesurés pendant, immédiatement après et 4 à 6 semaines après le traitement.
Changement de l'évaluation initiale au suivi, qui durera en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention post-traitement
Délai: Passer de la fin du traitement au suivi, qui durera en moyenne 4 à 6 semaines.
Nous utiliserons des données de sondage ou des mots spécifiques et le rapport parental pour déterminer combien de mots l'enfant a retenus du traitement.
Passer de la fin du traitement au suivi, qui durera en moyenne 4 à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Alt, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Late Talker Phase 6
  • 2R01DC015642-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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