Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henvendelse til behandling, der ikke svarer

25. juli 2025 opdateret af: University of Arizona

Identifikation af behandlingsparametre maksimer sprogbehandlingens effektivitet for børn

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om at give sent talende småbørn, som ikke reagerer på Ordforrådsindsamling og -brug for sene talere (VAULT) behandlingen, med en anden måde at kommunikere på, vil hjælpe dem med at forbedre deres ordindlæring. Deltagerne vil starte med VAULT ordindlæringsbehandling. Hvis det i de første par sessioner ser ud til, at de ikke vil reagere godt, vil de blive forsynet med en Big Mack Augmentative and Alternative Communication-enhed (en knap, der siger et ord, når du trykker på den) til brug for deres svar. Efterforskerne vil se, om denne modifikation vil hjælpe med ordindlæring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil begynde ordforrådstilegnelse og -brug for Late Talkers (VAULT) ordindlæringsbehandling. Hvis de efter tre sessioner ikke viser en første reaktion på behandlingen, vil de blive forsynet med en Big Mack Augmentative and Alternative Communication-enhed, som giver dem mulighed for at 'sige' behandlingsordene med enheden. Behandlingen fortsætter, indtil børnene har haft 8 ugers behandling i alt (2x/uge i 30 minutter pr. session). Efterforskerne vil måle ordindlæring på tværs af tid og spore både talte produktioner og produktioner lavet med enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som modersmål
  • Bestå pure tone hørescreening eller medicinsk rapport om normal hørelse
  • 2-3 år ved studiestart
  • MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) udtryksskala <10. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrerapport om andre diagnoser
  • Indskrevet i samtidig behandling andetsteds
  • Nonverbal IQ <75 målt ved Bayley-skalaen
  • Forældre er ikke i stand til konsekvent at bringe barnet til behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alternativ Behandling Inklusiv Augmentativ og Alternativ Kommunikation
Når det er vist, at børn ikke reagerer på den sædvanlige ordforrådstilegnelse og -brug for sene taler (VAULT), vil de blive placeret i denne arm, som vil træne dem til at bruge en forstærkende og alternativ kommunikationsenhed som en ekstra måde at bruge sige et ord.
Adfærdsmæssigt: VAULT fase 6
VAULT er en input-baseret ordlæringsintervention baseret på principper for statistisk læring.
Aktiv komparator: Behandling med sædvanlig ordforrådsindsamling og -brug for Late Talkers (VAULT).
Børn, der ser ud til at reagere på behandlingen, vil fortsætte med det fulde forløb med sædvanlig ordforrådstilegnelse og -brug for sene talere (VAULT) intervention.
Adfærdsmæssigt: VAULT fase 6
VAULT er en input-baseret ordlæringsintervention baseret på principper for statistisk læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektstørrelse
Tidsramme: Skift fra baseline til behandling, som i gennemsnit vil have en tidsramme på 8 uger.
Efterforskerne vil tælle antallet af spontane og sonderede produktioner af mål- og kontrolord og beregne en behandlingseffektstørrelse (d).
Skift fra baseline til behandling, som i gennemsnit vil have en tidsramme på 8 uger.
Antal/hastighed af lærte ord
Tidsramme: Skift fra indledende evaluering til opfølgning, som i gennemsnit vil have en tidsramme på 6 måneder.
Efterforskerne vil måle antallet af lærte ord og hastigheden af ​​lærte ord, som rapporteret af forælderen på MCDI, der starter før behandlingen og måles under, umiddelbart efter og 4-6 uger efter behandlingen.
Skift fra indledende evaluering til opfølgning, som i gennemsnit vil have en tidsramme på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention efter behandling
Tidsramme: Skift fra afslutning af behandling til opfølgning, som i gennemsnit vil vare 4-6 uger.
Vi vil bruge sondedata eller specifikke ord og forældrerapport til at bestemme, hvor mange af ordene barnet har tilbageholdt fra behandlingen.
Skift fra afslutning af behandling til opfølgning, som i gennemsnit vil vare 4-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Alt, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Late Talker Phase 6
  • 2R01DC015642-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner