Affrontare chi non risponde al trattamento
25 luglio 2025 aggiornato da: University of Arizona
Identificazione dei parametri di trattamento per massimizzare l'efficacia del trattamento linguistico per i bambini
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se fornire ai bambini che parlano tardi e che non rispondono al trattamento VAULT (Vocabulary Acquisition and Usage for Late Talkers) un diverso modo di comunicare li aiuterà a migliorare il loro apprendimento delle parole.
I partecipanti inizieranno con il trattamento di apprendimento delle parole VAULT.
Se, nelle prime sessioni, sembra che non risponderanno bene, verrà fornito loro un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa Big Mack (un pulsante che dice una parola quando lo si preme) da utilizzare per le loro risposte.
Gli investigatori vedranno se questa modifica aiuterà con l'apprendimento delle parole.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini inizieranno il trattamento di apprendimento delle parole VAULT (Vocabulary Acquisition and Usage for Late Talkers).
Se, dopo tre sessioni, non mostrano una risposta iniziale al trattamento, verrà fornito loro un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa Big Mack che consentirà loro di "dire" le parole del trattamento con il dispositivo.
Il trattamento continuerà fino a quando i bambini avranno avuto 8 settimane totali di trattamento (2x/settimana per 30 minuti per sessione).
Gli investigatori misureranno l'apprendimento delle parole nel tempo monitorando sia le produzioni parlate che le produzioni realizzate con il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary Alt, PhD
- Numero di telefono: 520-626-6180
- Email: malt@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora Evans-Reitz, m
- Numero di telefono: 520-626-6885
- Email: nevansreitz@arizona.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madrelingua inglese
- Supera lo screening dell'udito del tono puro o il referto medico dell'udito normale
- 2-3 anni all'inizio degli studi
- Scala espressiva MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) <10° percentile
Criteri di esclusione:
- Segnalazione dei genitori di altre diagnosi
- Iscritto a un trattamento concomitante altrove
- QI non verbale <75 misurato dalle scale Bayley
- I genitori non sono in grado di portare costantemente il bambino alle sessioni di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento alternativo compresa la comunicazione aumentativa e alternativa
Una volta che ai bambini viene mostrato di non rispondere al consueto trattamento di acquisizione e utilizzo del vocabolario per i parlanti tardivi (VAULT), verranno inseriti in questo braccio, che li addestrerà a utilizzare un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa come mezzo aggiuntivo da utilizzare per ' dire una parola.
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VAULT è un intervento di apprendimento delle parole basato sull'input basato sui principi dell'apprendimento statistico.
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Comparatore attivo: Acquisizione e utilizzo abituale del vocabolario per il trattamento VAULT (Late Talkers).
I bambini che sembrano rispondere al trattamento continueranno con il corso completo del consueto intervento di acquisizione e utilizzo del vocabolario per i parlanti tardivi (VAULT).
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VAULT è un intervento di apprendimento delle parole basato sull'input basato sui principi dell'apprendimento statistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al trattamento, che avrà una media di un periodo di tempo di 8 settimane.
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Gli investigatori conteranno il numero di produzioni spontanee e sondate di parole bersaglio e di controllo e calcoleranno una dimensione dell'effetto del trattamento (d).
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Cambiamento dal basale al trattamento, che avrà una media di un periodo di tempo di 8 settimane.
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Numero/Tasso di parole apprese
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale al follow-up, che avrà una durata media di 6 mesi.
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Gli investigatori misureranno il numero di parole apprese e il tasso di parole apprese come riportato dal genitore sull'MCDI a partire prima del trattamento e misurato durante, immediatamente dopo e 4-6 settimane dopo il trattamento.
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Passaggio dalla valutazione iniziale al follow-up, che avrà una durata media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione post-trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine del trattamento al follow-up, che durerà in media 4-6 settimane.
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Useremo i dati della sonda o parole specifiche e il rapporto dei genitori per determinare quante delle parole il bambino ha conservato dal trattamento.
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Passaggio dalla fine del trattamento al follow-up, che durerà in media 4-6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Alt, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Late Talker Phase 6
- 2R01DC015642-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .