Adresowanie osób niereagujących na leczenie
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona
Identyfikacja parametrów leczenia w celu maksymalizacji skuteczności terapii językowej u dzieci
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zapewnienie późno mówiącym maluchom, które nie reagują na leczenie metodą Nabywanie i używanie słownictwa dla osób późno mówiących (VAULT), innego sposobu komunikowania się, pomoże im poprawić naukę słów.
Uczestnicy rozpoczną od nauki słów VAULT.
Jeśli w ciągu pierwszych kilku sesji wygląda na to, że nie zareagują dobrze, otrzymają urządzenie do komunikacji wspomagającej i alternatywnej Big Mack (przycisk, który mówi słowo po naciśnięciu), którego będą używać do udzielania odpowiedzi.
Badacze sprawdzą, czy ta modyfikacja pomoże w nauce słów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci rozpoczną naukę słówek nabywania i używania słownictwa dla osób późno mówiących (VAULT).
Jeśli po trzech sesjach nie wykażą wstępnej odpowiedzi na leczenie, zostaną wyposażone w urządzenie Big Mack do komunikacji wspomagającej i alternatywnej, które pozwoli im „powiedzieć” słowa leczenia za pomocą urządzenia.
Leczenie będzie kontynuowane, dopóki dzieci nie przeżyją łącznie 8 tygodni leczenia (2x/tydzień po 30 minut na sesję).
Badacze będą mierzyć uczenie się słów w czasie, śledząc zarówno produkcje mówione, jak i produkcje wykonane za pomocą urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Alt, PhD
- Numer telefonu: 520-626-6180
- E-mail: malt@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nora Evans-Reitz, m
- Numer telefonu: 520-626-6885
- E-mail: nevansreitz@arizona.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język ojczysty angielski
- Przejść badanie przesiewowe słuchu tonalnego lub zaświadczenie lekarskie o prawidłowym słyszeniu
- 2-3 lata na początku studiów
- Inwentaryzacje rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI) skala ekspresyjna <10 percentyl
Kryteria wyłączenia:
- Raport rodziców o innych diagnozach
- Zapisany na równoczesne leczenie w innym miejscu
- Niewerbalne IQ <75 według skali Bayleya
- Rodzice nie mogą konsekwentnie przyprowadzać dziecka na sesje terapeutyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie alternatywne, w tym komunikacja wspomagająca i alternatywna
Gdy okaże się, że dzieci nie reagują na zwykłe leczenie nabywania i używania słownictwa dla osób późno mówiących (VAULT), zostaną umieszczone w tym ramieniu, które nauczy je korzystania z urządzenia do komunikacji wspomagającej i alternatywnej jako dodatkowego środka do „ Powiedz tylko słowo.
|
VAULT to interwencja polegająca na uczeniu się słów oparta na danych wejściowych, oparta na zasadach uczenia się statystycznego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe nabywanie i używanie słownictwa dla osób późno mówiących (VAULT).
Dzieci, które wydają się reagować na leczenie, będą kontynuowały pełny kurs zwykłej interwencji Nabywania i Używania Słownictwa dla późno mówiących (VAULT).
|
VAULT to interwencja polegająca na uczeniu się słów oparta na danych wejściowych, oparta na zasadach uczenia się statystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do leczenia, która będzie wynosić średnio 8 tygodni.
|
Badacze policzą liczbę spontanicznych i sondowanych produkcji słów docelowych i kontrolnych i obliczą wielkość efektu leczenia (d).
|
Zmiana od wartości początkowej do leczenia, która będzie wynosić średnio 8 tygodni.
|
|
Liczba/tempo nauczonych słów
Ramy czasowe: Zmiana od wstępnej oceny do obserwacji, która będzie trwać średnio 6 miesięcy.
|
Badacze zmierzą liczbę nauczonych słów i wskaźnik nauczonych słów zgłoszonych przez rodzica na MCDI, rozpoczynając przed leczeniem i mierząc podczas, bezpośrednio po nim i 4-6 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana od wstępnej oceny do obserwacji, która będzie trwać średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana od zakończenia leczenia do wizyty kontrolnej, która potrwa średnio 4-6 tygodni.
|
Wykorzystamy dane sondy lub określone słowa i raport rodziców, aby określić, ile słów dziecko zapamiętało z leczenia.
|
Zmiana od zakończenia leczenia do wizyty kontrolnej, która potrwa średnio 4-6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Alt, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Late Talker Phase 6
- 2R01DC015642-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .