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Umgang mit Therapie-Nonrespondern

25. Juli 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Identifizierung von Behandlungsparametern zur Maximierung der Wirksamkeit der Sprachbehandlung bei Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung einer anderen Art der Kommunikation für spät sprechende Kleinkinder, die nicht auf die VAULT-Behandlung (Vocabulary Acquisition and Usage for Late Talkers) ansprechen, ihnen dabei helfen kann, ihr Wortlernen zu verbessern. Die Teilnehmer beginnen mit der VAULT-Wortlernbehandlung. Wenn es in den ersten paar Sitzungen so aussieht, als würden sie nicht gut reagieren, wird ihnen ein Big Mack Augmentative and Alternative Communication-Gerät (ein Knopf, der beim Drücken ein Wort sagt) zur Verfügung gestellt, das sie für ihre Antworten verwenden können. Die Ermittler werden sehen, ob diese Modifikation beim Wortlernen hilft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder beginnen mit der Wortlernbehandlung „Vokabularerwerb und -nutzung für Spätsprecher“ (VAULT). Wenn sie nach drei Sitzungen keine erste Reaktion auf die Behandlung zeigen, erhalten sie ein Big Mack Augmentative and Alternative Communication-Gerät, mit dem sie die Behandlungswörter mit dem Gerät „sagen“ können. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Kinder insgesamt 8 Wochen lang behandelt wurden (2x/Woche für 30 Minuten pro Sitzung). Die Forscher werden das Lernen von Wörtern über die Zeit hinweg messen und dabei sowohl gesprochene als auch mit dem Gerät erstellte Produktionen verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch als Muttersprache
  • Bestehen Sie ein Reinton-Hörscreening oder einen ärztlichen Bericht über ein normales Hörvermögen
  • 2-3 Jahre bei Studienbeginn
  • Ausdrucksskala der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) <10. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Elternbericht über andere Diagnosen
  • Eingeschrieben in gleichzeitiger Behandlung an einem anderen Ort
  • Nonverbaler IQ <75, gemessen mit der Bayley-Skala
  • Eltern sind nicht in der Lage, ihr Kind regelmäßig zu den Behandlungssitzungen mitzubringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternative Behandlung einschließlich ergänzender und alternativer Kommunikation
Sobald sich herausstellt, dass Kinder nicht auf die übliche VAULT-Behandlung (Vokabularerwerb und -gebrauch für Spätsprecher) ansprechen, werden sie in diesen Arm gelegt, wo sie darin geschult werden, ein Gerät zur ergänzenden und alternativen Kommunikation als zusätzliches Mittel zu verwenden, um „ Sag ein Wort.
Verhalten: VAULT Phase 6
VAULT ist eine eingabebasierte Wortlernintervention, die auf Prinzipien des statistischen Lernens basiert.
Aktiver Komparator: Gewöhnlicher Wortschatzerwerb und -gebrauch für die Behandlung von Spätsprechern (VAULT).
Kinder, die auf die Behandlung anzusprechen scheinen, werden mit dem gesamten üblichen Kurs der VAULT-Intervention (Vokabularerwerb und -nutzung für Spätsprecher) fortfahren.
Verhalten: VAULT Phase 6
VAULT ist eine eingabebasierte Wortlernintervention, die auf Prinzipien des statistischen Lernens basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Behandlungseffekts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Behandlung, die durchschnittlich 8 Wochen dauert.
Die Forscher zählen die Anzahl der spontanen und untersuchten Produktionen von Ziel- und Kontrollwörtern und berechnen eine Behandlungseffektgröße (d).
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Behandlung, die durchschnittlich 8 Wochen dauert.
Anzahl/Rate der gelernten Wörter
Zeitfenster: Übergang von der Erstbewertung zur Nachbereitung, die durchschnittlich einen Zeitraum von 6 Monaten umfasst.
Die Forscher messen die Anzahl der gelernten Wörter und die Rate der gelernten Wörter, wie von den Eltern auf dem MCDI angegeben, beginnend vor der Behandlung und gemessen während, unmittelbar danach und 4–6 Wochen nach der Behandlung.
Übergang von der Erstbewertung zur Nachbereitung, die durchschnittlich einen Zeitraum von 6 Monaten umfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung nach der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel vom Ende der Behandlung zur Nachbeobachtung, die durchschnittlich 4–6 Wochen dauern wird.
Wir werden Sondendaten oder bestimmte Wörter und den Bericht der Eltern verwenden, um festzustellen, wie viele der Wörter das Kind aus der Behandlung behalten hat.
Wechsel vom Ende der Behandlung zur Nachbeobachtung, die durchschnittlich 4–6 Wochen dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Alt, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Late Talker Phase 6
  • 2R01DC015642-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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