Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpustný B7-H3 jako biomarker pro osteosarkom

11. května 2024 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Průzkumný výzkum exprese rozpustného B7-H3 v periferní krvi jako biomarker pro sledování terapeutického účinku systémové léčby osteosarkomu

Rostoucí údaje ukázaly souvislost mezi zvýšenými hladinami solubilního B7-H3 (sB7-H3) a nepříznivou prognózou u pacientů s malignitami. Hladina sB7-H3 a jeho klinický význam u osteosarkomu však nejsou dobře známy. V této studii jsme zkoumali, zda hladiny sB7-H3 v séru mohou být biomarkerem pro léčbu osteosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počáteční léčení pacienti s osteosarkomem v PKUPH a později by dostali definitivní operaci v PKUPH s kompletními klinickými materiály.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • High Grade osteosarkom ověřený patologickou diagnózou.
  • systémová léčba-naivní před prvním odběrem krve.
  • ECOG 0 nebo 1 a všechna ostatní zobrazení ukazují, že pacienti by mohli tolerovat standardní neoadjuvantní chemoterapii podle protokolu PKUPH-OS-02.
  • Všechny rentgenové snímky jsou kompletní pro klinické hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří netolerují odběr krve.
  • Pacienti bez kompletní zdravotní dokumentace v systému PKUPH.
  • Pacienti, kteří netolerují neoadjuvantní chemoterapii PKUPH-OS-02.
  • další podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sB7-H3 dosud neléčených pacientů s osteosarkomem
Před aplikací neoadjuvantní chemoterapie pomocí ELISA k testování proteinové exprese sB7-H3 z periferní krve
Diagnostický test: ELISA: enzyme-linked immunosorbent assay
enzyme-linked immunosorbent assay
sB7-H3 po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s osteosarkomem
Po neoadjuvantní chemoterapii a před definitivní operací pomocí ELISA k testování proteinové exprese sB7-H3 v periferní krvi
Diagnostický test: ELISA: enzyme-linked immunosorbent assay
enzyme-linked immunosorbent assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace množství exprese proteinu B7-H3 s klinickým hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení podle RECIST 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace množství exprese proteinu B7-H3 s histologickými odpověďmi
Časové okno: 6 měsíců
Histologické odpovědi podle stupně Huvos
6 měsíců
korelace množství exprese proteinu B7-H3 s přežitím bez události
Časové okno: 2 roky
přežití bez příhody počítané od zahájení systémové terapie do jakékoli příhody související s nádorem pro progresi
2 roky
korelace množství exprese proteinu B7-H3 s celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
celkové přežití vypočítané od zahájení systémové terapie do smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd
MEDx Translational Medicine Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit