B7-H3 soluble como biomarcador de osteosarcoma
11 de mayo de 2024 actualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Una investigación exploratoria de la expresión de B7-H3 soluble en sangre periférica como biomarcador para monitorear el efecto terapéutico del tratamiento sistémico para el osteosarcoma
Cada vez más datos han indicado una asociación entre el aumento de los niveles de B7-H3 soluble (sB7-H3) y el pronóstico desfavorable en pacientes con tumores malignos.
Sin embargo, el nivel de sB7-H3 y su importancia clínica en el osteosarcoma no se conocen bien.
En este estudio, investigamos si los niveles de sB7-H3 en suero podrían ser un biomarcador para el tratamiento del osteosarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +86-13401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +86-13401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con osteosarcoma tratados inicialmente en PKUPH y luego recibirían cirugía definitiva en PKUPH con materiales clínicos completos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteosarcoma de alto grado verificado con diagnóstico anatomopatológico.
- tratamiento sistémico-naive antes de la primera extracción de sangre.
- ECOG 0 o 1 y todas las demás imágenes indican que los pacientes podrían tolerar la quimioterapia neoadyuvante del protocolo PKUPH-OS-02 estándar.
- Todas las radiografías están completas para la evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar la extracción de sangre.
- Pacientes sin historia clínica completa en sistema PKUPH.
- Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia neoadyuvante PKUPH-OS-02.
- otras condiciones que los investigadores creen que no son adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sB7-H3 de pacientes con osteosarcoma sin tratamiento previo
Antes de administrar quimioterapia neoadyuvante, usando ELISA para probar la expresión de la proteína sB7-H3 de sangre periférica
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
|
sB7-H3 después de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con osteosarcoma
Después de la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía definitiva, mediante ELISA para probar la expresión de la proteína sB7-H3 de Sangre Periférica
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación de la cantidad de expresión de la proteína B7-H3 con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación clínica según RECIST 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación de la cantidad de expresión de proteína B7-H3 con respuestas histológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuestas histológicas según Huvos Grade
|
6 meses
|
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correlación de la cantidad de expresión de la proteína B7-H3 con la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia libre de eventos calculada desde el inicio de la terapia sistémica hasta cualquier evento relacionado con el tumor para la progresión
|
2 años
|
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correlación de la cantidad de expresión de la proteína B7-H3 con la supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia global calculada desde el inicio de la terapia sistémica hasta la muerte
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang L, Kang FB, Zhang GC, Wang J, Xie MF, Zhang YZ. Clinical significance of serum soluble B7-H3 in patients with osteosarcoma. Cancer Cell Int. 2018 Aug 13;18:115. doi: 10.1186/s12935-018-0614-z. eCollection 2018.
- Xie L, Chen C, Liang X, Xu J, Sun X, Sun K, Yang R, Tang X, Guo W. Expression and Clinical Significance of Various Checkpoint Molecules in Advanced Osteosarcoma: Possibilities for Novel Immunotherapy. Orthop Surg. 2023 Mar;15(3):829-838. doi: 10.1111/os.13620. Epub 2022 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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