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Lösliches B7-H3 als Biomarker für Osteosarkom

11. Mai 2024 aktualisiert von: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Eine explorative Untersuchung der löslichen B7-H3-Expression im peripheren Blut als Biomarker zur Überwachung der therapeutischen Wirkung einer systemischen Behandlung von Osteosarkomen

Zunehmende Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten löslichen B7-H3-Spiegeln (sB7-H3) und einer ungünstigen Prognose bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen hin. Der sB7-H3-Spiegel und seine klinische Bedeutung beim Osteosarkom sind jedoch nicht genau bekannt. In dieser vorliegenden Studie haben wir untersucht, ob der sB7-H3-Spiegel im Serum als Biomarker für die Behandlung von Osteosarkomen dienen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zunächst behandelte Osteosarkompatienten in PKUPH und später erhielten sie in PKUPH eine endgültige Operation mit vollständigem klinischem Material.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradiges Osteosarkom mit pathologischer Diagnose bestätigt.
  • systemisch therapienaiv vor der ersten Blutabnahme.
  • ECOG 0 oder 1 und alle anderen Bildgebungen deuten darauf hin, dass die Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie nach dem PKUPH-OS-02-Standardprotokoll vertragen könnten.
  • Alle Röntgenaufnahmen sind für die klinische Beurteilung vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Blutabnahme nicht vertragen.
  • Patienten ohne vollständige Krankenakten im PKUPH-System.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit PKUPH-OS-02 nicht vertragen.
  • andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
sB7-H3 von therapienaiven Osteosarkompatienten
Vor der Durchführung einer neoadjuvanten Chemotherapie wird mittels ELISA die Proteinexpression von sB7-H3 im peripheren Blut getestet
Diagnosetest: ELISA: Enzymimmunoassay
Enzymimmunoassay
sB7-H3 nach neoadjuvanter Chemotherapie für Osteosarkompatienten
Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer endgültigen Operation wird mittels ELISA die Proteinexpression von sB7-H3 im peripheren Blut getestet
Diagnosetest: ELISA: Enzymimmunoassay
Enzymimmunoassay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Menge der Protein B7-H3-Expression mit der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Bewertung gemäß RECIST 1.1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Menge der Protein B7-H3-Expression mit histologischen Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Histologische Reaktionen gemäß Huvos-Grad
6 Monate
Korrelation der Menge der Protein B7-H3-Expression mit dem ereignisfreien Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben, berechnet vom Beginn der systemischen Therapie bis zu allen tumorbedingten Ereignissen für die Progression
2 Jahre
Korrelation der Menge der Protein B7-H3-Expression mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben berechnet vom Beginn der systemischen Therapie bis zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd
MEDx Translational Medicine Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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