Srovnání četnosti komplikací mezi počáteční a reoperativní operací přední bederní mezitělové fúze: Existuje rozdíl?
18. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Identifikovat aktuální míru úmrtnosti pro počáteční procedury ALIF.
Stanovte/prokažte úmrtnost na tuto operaci v posledním desetiletí klesla.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Stanovte míru úmrtnosti pro „opakované“ procedury ALIF [tj. zda se liší od počátečních procedur ALIF a - pokud ano - předpokládejte, že existují intervence, které lze provést v předoperačním období ke zmírnění tohoto rizika. Tato studie není navržena tak, aby "prokázala" druhou hypotézu.]
Toto je jediná ukázková studie, kde budou lékařské záznamy prohledávány pomocí kódů CPT pro kódy ALIF (např. 22558, 22585, 22845 atd.) vyškolenými výzkumnými pracovníky v zúčastněných metodistických zařízeních 5–10 let zpět, aby se zjistilo, zda lze v tomto časovém období identifikovat 1500–3500 případů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zaměření byli pacienti ve věku > 17 let, pacienti, kteří v letech 2010–2020 podstoupili procedury ALIF podle kódů CPT v participujících metodických zařízeních.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměření byli pacienti ve věku > 17 let, pacienti, kteří v letech 2010–2020 podstoupili procedury ALIF podle kódů CPT v participujících metodických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (definovaní podle věku <18 let), těhotné ženy a osoby ve vězení. U skupiny pacientů s elektivní operací páteře nepředpokládáme žádné z nich. Pokud mají nouzovou operaci páteře, normálně to není ALIF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte/prokažte míru úmrtnosti
Časové okno: 5 let
|
Stanovená úmrtnost pacientů na tuto operaci v posledním desetiletí klesla.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte míru úmrtnosti pro „opakované“ procedury ALIF [
Časové okno: 5 let
|
Stanovte míru úmrtnosti pacienta a předpokládejte, že existují intervence, které lze provést v předoperačním období ke snížení tohoto rizika.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reed Donald, MD, Methodist Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Weiss AJ, Elixhauser A. Trends in Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2001-2011. 2014 Mar. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #171. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201926/
- 2. NA. (2019). Data on Spinal Fusion Surgery. Retrieved from HealthTrust: The Source Magazine: https://healthtrustpg.com/thesource/clinical-connection/data-on-spinal-fusion-surgery/
- Neifert SN, Martini ML, Hanss K, Rothrock RJ, Gilligan J, Zimering J, Caridi JM, Oermann EK. Large Rises in Thoracolumbar Fusions by 2040: A Cause for Concern with an Increasingly Elderly Surgical Population. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e25-e33. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.241. Epub 2020 Jul 9.
- 5. Ito, H., Tsuchiya, J., & Asami, G. (1934). A New Radical Operation for Pott's Disease. The Journal of Bone and Joint Surgery, 16(3), 499-515.
- 6. O'Brien, M. F., Kirby, R. P., Hoyle, R. M., & Hostin, R. (2015). Anterior Access to the Thoracic and Lumbar Spine. In R. W. Hald, F. J. Schwab, C. I. Shaffrey, & J. A. Youssef, Global Spinal Alignment (pp. 499-509). St. Louis, Missouri: Quality Medical Publishing, Inc
- Phan K, Xu J, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ. Anterior Lumbar Interbody Fusion With and Without an "Access Surgeon": A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 15;42(10):E592-E601. doi: 10.1097/BRS.0000000000001905.
- 8. Condon, A. (2019, October 29). Beckers Spine Review. Retrieved from Healthgrades: https://www.beckersspine.com/spine/item/47316-healthgrades-100-best-hospitals-for-spine-surgery-in-the-us.html
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 038.SUR.2020.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován.
PI se zavazuje včas šířit výsledky výzkumu.
Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem.
Všechny získané informace budou deidentifikovány jako zdroj a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .