Comparación de las tasas de complicaciones entre la cirugía de fusión intersomática lumbar anterior inicial y la reoperatoria: ¿existe alguna diferencia?
18 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Identificar la tasa de mortalidad actual de los procedimientos ALIF iniciales.
Establecer/probar que las tasas de mortalidad de esta operación hayan disminuido en la última década.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Establecer la tasa de mortalidad para los procedimientos ALIF de "repetición" [es decir, si es diferente a la de los procedimientos ALIF iniciales y, de ser así, postular que hay intervenciones que se pueden realizar en el período preoperatorio para mejorar ese riesgo. Este estudio no está diseñado para "probar" la última hipótesis.]
Este es un estudio de muestra única en el que se buscarán registros médicos por códigos CPT para códigos ALIF (p. 22558, 22585, 22845, etc.) por investigadores capacitados en las instalaciones metodistas participantes que se remontan a 5-10 años para ver si se pueden identificar 1500-3500 casos dentro de ese período de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes > 17 años de edad, pacientes que se hayan sometido a procedimientos ALIF según lo definido por los códigos CPT en los centros participantes de Methodist durante el período 2010-2020 objetivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 17 años de edad, pacientes que se hayan sometido a procedimientos ALIF según lo definido por los códigos CPT en los centros participantes de Methodist durante el período 2010-2020 objetivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (definidos por edad <18 años), mujeres embarazadas y personas encarceladas. No anticipamos ninguno de estos en un grupo de pacientes de cirugía electiva de columna. Si tienen una cirugía de columna de emergencia, normalmente no es un ALIF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer/probar tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer que las tasas de mortalidad de los pacientes por esta operación han disminuido en la última década.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la tasa de mortalidad para procedimientos ALIF "re-do" [
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer la tasa de mortalidad del paciente, postular que hay intervenciones que se pueden hacer en el período preoperatorio para mejorar ese riesgo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reed Donald, MD, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Weiss AJ, Elixhauser A. Trends in Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2001-2011. 2014 Mar. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #171. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201926/
- 2. NA. (2019). Data on Spinal Fusion Surgery. Retrieved from HealthTrust: The Source Magazine: https://healthtrustpg.com/thesource/clinical-connection/data-on-spinal-fusion-surgery/
- Neifert SN, Martini ML, Hanss K, Rothrock RJ, Gilligan J, Zimering J, Caridi JM, Oermann EK. Large Rises in Thoracolumbar Fusions by 2040: A Cause for Concern with an Increasingly Elderly Surgical Population. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e25-e33. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.241. Epub 2020 Jul 9.
- 5. Ito, H., Tsuchiya, J., & Asami, G. (1934). A New Radical Operation for Pott's Disease. The Journal of Bone and Joint Surgery, 16(3), 499-515.
- 6. O'Brien, M. F., Kirby, R. P., Hoyle, R. M., & Hostin, R. (2015). Anterior Access to the Thoracic and Lumbar Spine. In R. W. Hald, F. J. Schwab, C. I. Shaffrey, & J. A. Youssef, Global Spinal Alignment (pp. 499-509). St. Louis, Missouri: Quality Medical Publishing, Inc
- Phan K, Xu J, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ. Anterior Lumbar Interbody Fusion With and Without an "Access Surgeon": A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 15;42(10):E592-E601. doi: 10.1097/BRS.0000000000001905.
- 8. Condon, A. (2019, October 29). Beckers Spine Review. Retrieved from Healthgrades: https://www.beckersspine.com/spine/item/47316-healthgrades-100-best-hospitals-for-spine-surgery-in-the-us.html
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 038.SUR.2020.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El PI se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante la presentación en reuniones científicas nacionales y/o la publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será desidentificada y presentada a gran escala y no se podrá rastrear a ningún individuo en particular.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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