Comparação das taxas de complicação entre a cirurgia de fusão intersomática lombar anterior inicial e reoperatória: há diferença?
18 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Identificar a taxa de mortalidade atual para procedimentos ALIF iniciais.
Estabelecer/comprovar que as taxas de mortalidade para esta operação caíram na última década.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Estabelecer a taxa de mortalidade para procedimentos ALIF "refeitos" [ou seja, é diferente dos procedimentos ALIF iniciais e - em caso afirmativo - postular que existem intervenções que podem ser feitas no período pré-operatório para melhorar esse risco. Este estudo não foi projetado para "provar" a última hipótese.]
Este é um estudo de amostra única em que os registros médicos serão pesquisados por códigos CPT para códigos ALIF (por exemplo, 22558, 22585, 22845, etc.) por pesquisador(es) treinado(s) nas instalações metodistas participantes há 5-10 anos para ver se 1500-3500 casos podem ser identificados dentro desse período de tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes > 17 anos de idade, pacientes que tiveram procedimentos ALIF conforme definido pelos códigos CPT em instalações metodistas participantes durante 2010-2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 17 anos de idade, pacientes que tiveram procedimentos ALIF conforme definido pelos códigos CPT em instalações metodistas participantes durante 2010-2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (conforme definido por idade <18 anos), mulheres grávidas e indivíduos encarcerados. Não prevemos nada disso em um grupo de pacientes de cirurgia eletiva da coluna. Se eles fizerem uma cirurgia de emergência na coluna, normalmente não é um ALIF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer/comprovar taxas de mortalidade
Prazo: 5 anos
|
Estabelecer taxas de mortalidade de pacientes para esta operação caiu na última década.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer a taxa de mortalidade para procedimentos ALIF "refazer" [
Prazo: 5 anos
|
Estabelecer a taxa de mortalidade do paciente, postular que existem intervenções que podem ser feitas no período pré-operatório para amenizar esse risco.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reed Donald, MD, Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- Weiss AJ, Elixhauser A. Trends in Operating Room Procedures in U.S. Hospitals, 2001-2011. 2014 Mar. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #171. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201926/
- 2. NA. (2019). Data on Spinal Fusion Surgery. Retrieved from HealthTrust: The Source Magazine: https://healthtrustpg.com/thesource/clinical-connection/data-on-spinal-fusion-surgery/
- Neifert SN, Martini ML, Hanss K, Rothrock RJ, Gilligan J, Zimering J, Caridi JM, Oermann EK. Large Rises in Thoracolumbar Fusions by 2040: A Cause for Concern with an Increasingly Elderly Surgical Population. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e25-e33. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.241. Epub 2020 Jul 9.
- 5. Ito, H., Tsuchiya, J., & Asami, G. (1934). A New Radical Operation for Pott's Disease. The Journal of Bone and Joint Surgery, 16(3), 499-515.
- 6. O'Brien, M. F., Kirby, R. P., Hoyle, R. M., & Hostin, R. (2015). Anterior Access to the Thoracic and Lumbar Spine. In R. W. Hald, F. J. Schwab, C. I. Shaffrey, & J. A. Youssef, Global Spinal Alignment (pp. 499-509). St. Louis, Missouri: Quality Medical Publishing, Inc
- Phan K, Xu J, Scherman DB, Rao PJ, Mobbs RJ. Anterior Lumbar Interbody Fusion With and Without an "Access Surgeon": A Systematic Review and Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 May 15;42(10):E592-E601. doi: 10.1097/BRS.0000000000001905.
- 8. Condon, A. (2019, October 29). Beckers Spine Review. Retrieved from Healthgrades: https://www.beckersspine.com/spine/item/47316-healthgrades-100-best-hospitals-for-spine-surgery-in-the-us.html
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 038.SUR.2020.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não seja delegado ao estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da pesquisa em tempo hábil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados ao longo do projeto se dará por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão identificadas como fonte e apresentadas em grande escala e não rastreáveis a nenhum indivíduo em particular.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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