- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946369
Poměr neutrofilů a lymfocytů v predikci odpovědi na BCG u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
Předoperační poměr neutrofilů k lymfocytům v predikci odpovědi na BCG u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře
Existuje souvislost mezi zánětlivými buňkami a prognózou nádorů (rakovina tlustého střeva, ledvin, jater a močového měchýře).
V naší studii spojíme poměr neutrofilů k lymfocytům s odpovědí na intravezikální BCG terapii po transuretrální resekci nádorů močového měchýře u neinvazivních nádorů močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem léčby neinvazivních tumorů močového měchýře je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) a re-TURBT, je-li indikována, následovaná adjuvantní intravezikální imunoterapií (BCG). Míra recidivy a progrese NMIBC po dobu 5 let se však pohybuje od 31 % do 78 % a od 1 % do 45 %.
Pro zlepšení personalizované péče byly vyvinuty prognostické modely, které pomáhají předpovídat vysoce rizikové pacienty a recidivy pomáhající při klinickém a terapeutickém rozhodování. Tyto modely jsou založeny na standardních klinicko-patologických vlastnostech, jako je T stadium, grade, multifokalita, pohlaví, průměr nádoru, míra recidivy a souběžný karcinom in situ.
Podle současných teorií vede systémová zánětlivá reakce vyvolaná rakovinou k relativní neutrofilii a lymfocytopenii, což vytváří proonkogenní zánětlivý stav. Zvýšená hodnota NLR (poměr neutrofilů k lymfocytům) znamená, že je narušena buněčně zprostředkovaná imunita a při zánětlivých procesech se zvyšuje systémový zánět. U pacientů s neinvazivními tumory močového měchýře byla v literatuře popsána zvýšená NLR (poměr neutrofilů k lymfocytům) jako spojená s pokročilým patologickým stadiem, invazivitou a špatnou prognózou.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit roli předoperačního poměru neutrofilů k lymfocytům jako prediktoru odpovědi na BCG u pacientů s nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře u pacientů po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11367
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do naší studie budou zařazeni pacienti se středně a vysoce rizikovou skupinou nesvalově invazivního uroteliálního tumoru.
Projdou podrobným odebíráním historie, obecnými a místními vyšetřeními. Rutinní laboratoře (zejména CBC s diferenciálním počtem) budou předoperačně provedeny všem pacientům během chirurgického vyšetření.
Histopatologická zpráva o první resekci a další z kontrolní cystoskopie k potvrzení primární diagnózy.
BCG kurz (1x týdně po dobu 6 týdnů) 2-6 týdnů po resekci jako indukční kurz. Poté udržujte dávky po dobu 1-3 let na základě doporučení Evropské urologické asociace.
Následná cystoskopie bude naplánována na základě harmonogramu Evropské asociace urologie pro středně a vysoce rizikové skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nesvalově invazivním uroteliálním nádorem močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Souběžná malignita.
- Hematologické poruchy.
- Anamnéza ozařování nebo chemoterapie.
- Souběžná infekce nebo chronická zánětlivá onemocnění.
- Chybějící předoperační diferenciální počet krvinek.
- Pacienti s neinvazivními nádory močového měchýře nízkého stupně.
- Pacienti postrádající BCG po biopsii odhalující NMIBC.
- pacientů s nedodržováním dávek BCG nebo plánovaného sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poměr neutrofilů k lymfocytům menší než 3
Pacienti jsou klasifikováni do 2 skupin podle NLR < nebo ≥ 3 a sledují 2 skupiny pro recidivu nebo regresi uroteliálního tumoru močového měchýře a dokumentaci selhání BCG
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálem pro vyhodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů u každého pacienta
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům větší nebo roven 3
Pacienti jsou klasifikováni do 2 skupin podle NLR < nebo ≥ 3 a sledují 2 skupiny pro recidivu nebo regresi uroteliálního tumoru močového měchýře a dokumentaci selhání BCG
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálem pro vyhodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů u každého pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání BCG
Časové okno: 3 roky po resekci nádoru a instilaci BCG
|
hodnocení recidivy nebo progrese nádoru po intravezikální instilaci BCG v naší studované populaci a sestavení a korelace mezi selháním BCG a poměrem neutrofilů k lymfocytům
|
3 roky po resekci nádoru a instilaci BCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- MS 475/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .