Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr neutrofilů a lymfocytů v predikci odpovědi na BCG u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

15. července 2023 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Předoperační poměr neutrofilů k lymfocytům v predikci odpovědi na BCG u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

Existuje souvislost mezi zánětlivými buňkami a prognózou nádorů (rakovina tlustého střeva, ledvin, jater a močového měchýře).

V naší studii spojíme poměr neutrofilů k lymfocytům s odpovědí na intravezikální BCG terapii po transuretrální resekci nádorů močového měchýře u neinvazivních nádorů močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Zlatým standardem léčby neinvazivních tumorů močového měchýře je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) a re-TURBT, je-li indikována, následovaná adjuvantní intravezikální imunoterapií (BCG). Míra recidivy a progrese NMIBC po dobu 5 let se však pohybuje od 31 % do 78 % a od 1 % do 45 %.

Pro zlepšení personalizované péče byly vyvinuty prognostické modely, které pomáhají předpovídat vysoce rizikové pacienty a recidivy pomáhající při klinickém a terapeutickém rozhodování. Tyto modely jsou založeny na standardních klinicko-patologických vlastnostech, jako je T stadium, grade, multifokalita, pohlaví, průměr nádoru, míra recidivy a souběžný karcinom in situ.

Podle současných teorií vede systémová zánětlivá reakce vyvolaná rakovinou k relativní neutrofilii a lymfocytopenii, což vytváří proonkogenní zánětlivý stav. Zvýšená hodnota NLR (poměr neutrofilů k lymfocytům) znamená, že je narušena buněčně zprostředkovaná imunita a při zánětlivých procesech se zvyšuje systémový zánět. U pacientů s neinvazivními tumory močového měchýře byla v literatuře popsána zvýšená NLR (poměr neutrofilů k lymfocytům) jako spojená s pokročilým patologickým stadiem, invazivitou a špatnou prognózou.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit roli předoperačního poměru neutrofilů k lymfocytům jako prediktoru odpovědi na BCG u pacientů s nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře u pacientů po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11367
        • ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie budou zařazeni pacienti se středně a vysoce rizikovou skupinou nesvalově invazivního uroteliálního tumoru.

Projdou podrobným odebíráním historie, obecnými a místními vyšetřeními. Rutinní laboratoře (zejména CBC s diferenciálním počtem) budou předoperačně provedeny všem pacientům během chirurgického vyšetření.

Histopatologická zpráva o první resekci a další z kontrolní cystoskopie k potvrzení primární diagnózy.

BCG kurz (1x týdně po dobu 6 týdnů) 2-6 týdnů po resekci jako indukční kurz. Poté udržujte dávky po dobu 1-3 let na základě doporučení Evropské urologické asociace.

Následná cystoskopie bude naplánována na základě harmonogramu Evropské asociace urologie pro středně a vysoce rizikové skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nesvalově invazivním uroteliálním nádorem močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná malignita.
  2. Hematologické poruchy.
  3. Anamnéza ozařování nebo chemoterapie.
  4. Souběžná infekce nebo chronická zánětlivá onemocnění.
  5. Chybějící předoperační diferenciální počet krvinek.
  6. Pacienti s neinvazivními nádory močového měchýře nízkého stupně.
  7. Pacienti postrádající BCG po biopsii odhalující NMIBC.
  8. pacientů s nedodržováním dávek BCG nebo plánovaného sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poměr neutrofilů k lymfocytům menší než 3
Pacienti jsou klasifikováni do 2 skupin podle NLR < nebo ≥ 3 a sledují 2 skupiny pro recidivu nebo regresi uroteliálního tumoru močového měchýře a dokumentaci selhání BCG
Kompletní krevní obraz s diferenciálem pro vyhodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů u každého pacienta
Poměr neutrofilů k lymfocytům větší nebo roven 3
Pacienti jsou klasifikováni do 2 skupin podle NLR < nebo ≥ 3 a sledují 2 skupiny pro recidivu nebo regresi uroteliálního tumoru močového měchýře a dokumentaci selhání BCG
Kompletní krevní obraz s diferenciálem pro vyhodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů u každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání BCG
Časové okno: 3 roky po resekci nádoru a instilaci BCG
hodnocení recidivy nebo progrese nádoru po intravezikální instilaci BCG v naší studované populaci a sestavení a korelace mezi selháním BCG a poměrem neutrofilů k lymfocytům
3 roky po resekci nádoru a instilaci BCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit