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비근육 침습성 방광암에서 BCG 반응 예측에 있어서 호중구 대 림프구 비율

2023년 7월 15일 업데이트: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

비근육 침습성 방광암에서 BCG 반응 예측에 있어 수술 전 호중구 대 림프구 비율

염증세포와 종양(대장암, 신장암, 간암, 방광암)의 예후와 관련이 있습니다.

우리의 연구에서 우리는 비 침습적 방광 종양에 대한 방광 종양의 경 요도 절제술 후 방광 내 BCG 요법에 대한 반응에 호중구 대 림프구 비율을 연결할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습성 방광 종양에 대한 황금 표준 치료는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 및 필요한 경우 re-TURBT에 이어 보조 방광내 면역 요법(BCG)에 의한 것입니다. 그러나 5년 동안 NMIBC의 재발 및 진행률은 각각 31% ~ 78% 및 1% ~ 45%입니다.

맞춤형 치료를 개선하기 위해 임상 및 치료 의사 결정에 도움이 되는 고위험 환자 및 재발 예측에 도움이 되는 예후 모델이 개발되었습니다. 이러한 모델은 T 병기, 등급, 다초점, 성별, 종양 직경, 재발률 및 동반 암종과 같은 표준 임상 병리학적 특징을 기반으로 합니다.

현재 이론에 따르면 암에 의해 유발된 전신 염증 반응은 상대적 호중구 증가증과 림프구 감소증을 유발하여 발암성 염증 상태를 만듭니다. 증가된 NLR(호중구 대 림프구 비율)은 세포 매개 면역이 손상되고 염증 과정에서 전신 염증이 증가함을 의미합니다. 비침습성 방광 종양 환자 중 NLR(호중구 대 림프구 비율) 상승은 진행된 병기, 침습성 및 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 문헌에 설명되어 있습니다.

우리의 연구는 방광 종양의 경 요도 절제술 (TURBT) 후 환자의 비 근육 침윤성 방광암 환자에서 BCG에 대한 반응의 예측 인자로서 수술 전 호중구 대 림프구 비율의 역할을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11367
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비근육 침윤성 요로상피종양의 중간 및 고위험군 환자가 본 연구에 포함될 예정입니다.

자세한 병력 청취, 일반 및 지역 시험을 거치게 됩니다. 일반 실험실(특히 Differential Count가 포함된 CBC)은 수술 전 검사 중에 모든 환자에게 수행됩니다.

1차 절제술의 조직병리학 보고와 또 다른 1차 방광경 검사를 통해 1차 진단을 확인합니다.

BCG 과정(6주 동안 주 1회) 유도 과정으로 절제 후 2-6주. 그런 다음 유럽 비뇨기과 협회 권장 사항에 따라 1-3년 동안 복용량을 유지하십시오.

후속 방광경 검사는 중간 및 고위험 그룹에 대한 유럽 비뇨기과 협회 일정에 따라 일정이 잡힙니다.

설명

포함 기준:

  • 방광의 비근육 침윤성 요로상피종양 환자

제외 기준:

  1. 수반되는 악성 종양.
  2. 혈액 장애.
  3. 방사선 또는 화학 요법의 역사.
  4. 수반되는 감염 또는 만성 염증성 질환.
  5. 수술 전 감별 혈액 세포 수가 누락되었습니다.
  6. 낮은 등급의 비근육 침윤성 요로 대머리 종양 환자.
  7. NMIBC를 나타내는 생검 후 BCG가 누락된 환자.
  8. BCG 용량 또는 예정된 후속 조치를 준수하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호중구 대 림프구 비율 3 미만
환자는 NLR < 또는 ≥ 3에 따라 2개 그룹으로 분류되고 방광 요로상피 종양의 재발 또는 퇴행 및 BCG 실패 문서화에 대해 2개 그룹을 추적합니다.
진단 검사: 호중구 대 림프구 비율
각 환자의 호중구 대 림프구 비율을 평가하기 위한 감별을 통한 전체 혈구 수
호중구 대 림프구 비율 3 이상
환자는 NLR < 또는 ≥ 3에 따라 2개 그룹으로 분류되고 방광 요로상피 종양의 재발 또는 퇴행 및 BCG 실패 문서화에 대해 2개 그룹을 추적합니다.
진단 검사: 호중구 대 림프구 비율
각 환자의 호중구 대 림프구 비율을 평가하기 위한 감별을 통한 전체 혈구 수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 실패
기간: 종양 절제 및 BCG 주입 후 3년
우리 연구 집단에서 BCG 방광 내 점적 후 종양 재발 또는 진행 평가 및 BCG 실패와 호중구 대 림프구 비율 사이의 상관 관계 작성
종양 절제 및 BCG 주입 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS 475/ 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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