- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946369
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter for å forutsi responsen på BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft
Preoperativ forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter for å forutsi responsen på BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft
Det er en sammenheng mellom inflammatoriske celler og prognosen for svulster (kreft tykktarm, nyre, lever og urinblære).
I vår studie vil vi knytte forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter til responsen på intravesikal BCG-terapi etter transuretral reseksjon av urinblæresvulster for ikke-invasive urinblæresvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandardbehandlingen for ikke-invasive urinblæresvulster er ved transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og en re-TURBT når indisert, etterfulgt av adjuvant intravesikal immunterapi (BCG). Imidlertid varierer tilbakefalls- og progresjonsraten av NMIBC i 5 år fra henholdsvis 31 % til 78 % og fra 1 % til 45 %.
For å forbedre personlig pleie, har prognostiske modeller blitt utviklet for å hjelpe til med å forutsi høyrisikopasienter og tilbakefall som hjelper til med klinisk og terapeutisk beslutningstaking. Disse modellene er basert på standard klinikk-patologiske egenskaper som T-stadium, grad, multifokalitet, kjønn, tumordiameter, residivfrekvens og samtidig karsinom in situ.
I følge de nåværende teoriene fører den systemiske inflammatoriske responsen utløst av kreft til relativ nøytrofili og lymfocytopeni, noe som skaper en pro-onkogen inflammatorisk tilstand. En forhøyet NLR (Neutrophil to lymfocyte ratio) innebærer at cellemediert immunitet er svekket og systemisk betennelse øker i inflammatoriske prosesser. Blant pasienter med ikke-invasive urinblæresvulster, ble en forhøyet NLR (Neutrophil to lymfocyte ratio) beskrevet i litteraturen for å være assosiert med avansert patologisk stadium, invasivitet og dårlig prognose.
Vår studie tar sikte på å vurdere rollen preoperative nøytrofiler til lymfocytter forholdet som en prediktor for responsen på BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft hos pasienter etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11367
- ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med middels og høyrisikogruppe av ikke-muskelinvasiv urotelial tumor vil bli inkludert i vår studie.
De vil gå gjennom detaljert historieopptak, generelle og lokale undersøkelser. Rutinemessige laboratorier (spesielt CBC med differensialtelling) vil bli utført preoperativt til alle pasienter under operasjonsarbeidet.
Histopatologisk rapport av den første reseksjonen og en annen av sjekk cystoskopi for å bekrefte den primære diagnosen.
BCG-kurs (1 gang ukentlig i 6 uker) 2-6 uker etter reseksjon som induksjonskur. Deretter opprettholdes doser i 1-3 år basert på anbefalingene fra European Association of Urology.
Oppfølgingscystoskopi vil bli planlagt basert på European Association of Urology-skjemaet for middels og høyrisikogrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-muskelinvasiv urotelial svulst i urinblæren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malignitet.
- Hematologiske lidelser.
- Historie med stråling eller kjemoterapi.
- Samtidig infeksjon eller kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Mangler preoperativt differensielt blodcelletall.
- Pasienter med lavgradige ikke-muskelinvasive urinskalletumorer.
- Pasienter som mangler BCG etter biopsi som avslører NMIBC.
- pasienter med manglende overholdelse av BCG-doser eller planlagt oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt er mindre enn 3
Pasienter klassifiseres i 2 grupper i henhold til NLR < eller ≥ 3 og følger opp de 2 gruppene for tilbakefall eller regresjon av blæreurotelial tumor og dokumentasjon av BCG-svikt
|
Fullfør blodtelling med differensial for å evaluere forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt for hver pasient
|
Nøytrofil til lymfocytt-rasjon mer enn eller lik 3
Pasienter klassifiseres i 2 grupper i henhold til NLR < eller ≥ 3 og følger opp de 2 gruppene for tilbakefall eller regresjon av blæreurotelial tumor og dokumentasjon av BCG-svikt
|
Fullfør blodtelling med differensial for å evaluere forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt for hver pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCG-feil
Tidsramme: 3 år etter tumorreseksjon og BCG-instillasjon
|
evaluering av tumorresidiv eller progresjon etter intravesikal instillasjon av BCG i vår studiepopulasjon og utarbeidelse og korrelasjon mellom BCG-svikt og nøytrofil til lymfocytt-forhold
|
3 år etter tumorreseksjon og BCG-instillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MS 475/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i urinblæren
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater