Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter for å forutsi responsen på BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

15. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Preoperativ forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter for å forutsi responsen på BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

Det er en sammenheng mellom inflammatoriske celler og prognosen for svulster (kreft tykktarm, nyre, lever og urinblære).

I vår studie vil vi knytte forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter til responsen på intravesikal BCG-terapi etter transuretral reseksjon av urinblæresvulster for ikke-invasive urinblæresvulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gullstandardbehandlingen for ikke-invasive urinblæresvulster er ved transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og en re-TURBT når indisert, etterfulgt av adjuvant intravesikal immunterapi (BCG). Imidlertid varierer tilbakefalls- og progresjonsraten av NMIBC i 5 år fra henholdsvis 31 % til 78 % og fra 1 % til 45 %.

For å forbedre personlig pleie, har prognostiske modeller blitt utviklet for å hjelpe til med å forutsi høyrisikopasienter og tilbakefall som hjelper til med klinisk og terapeutisk beslutningstaking. Disse modellene er basert på standard klinikk-patologiske egenskaper som T-stadium, grad, multifokalitet, kjønn, tumordiameter, residivfrekvens og samtidig karsinom in situ.

I følge de nåværende teoriene fører den systemiske inflammatoriske responsen utløst av kreft til relativ nøytrofili og lymfocytopeni, noe som skaper en pro-onkogen inflammatorisk tilstand. En forhøyet NLR (Neutrophil to lymfocyte ratio) innebærer at cellemediert immunitet er svekket og systemisk betennelse øker i inflammatoriske prosesser. Blant pasienter med ikke-invasive urinblæresvulster, ble en forhøyet NLR (Neutrophil to lymfocyte ratio) beskrevet i litteraturen for å være assosiert med avansert patologisk stadium, invasivitet og dårlig prognose.

Vår studie tar sikte på å vurdere rollen preoperative nøytrofiler til lymfocytter forholdet som en prediktor for responsen på BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft hos pasienter etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11367
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels og høyrisikogruppe av ikke-muskelinvasiv urotelial tumor vil bli inkludert i vår studie.

De vil gå gjennom detaljert historieopptak, generelle og lokale undersøkelser. Rutinemessige laboratorier (spesielt CBC med differensialtelling) vil bli utført preoperativt til alle pasienter under operasjonsarbeidet.

Histopatologisk rapport av den første reseksjonen og en annen av sjekk cystoskopi for å bekrefte den primære diagnosen.

BCG-kurs (1 gang ukentlig i 6 uker) 2-6 uker etter reseksjon som induksjonskur. Deretter opprettholdes doser i 1-3 år basert på anbefalingene fra European Association of Urology.

Oppfølgingscystoskopi vil bli planlagt basert på European Association of Urology-skjemaet for middels og høyrisikogrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-muskelinvasiv urotelial svulst i urinblæren

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig malignitet.
  2. Hematologiske lidelser.
  3. Historie med stråling eller kjemoterapi.
  4. Samtidig infeksjon eller kroniske inflammatoriske sykdommer.
  5. Mangler preoperativt differensielt blodcelletall.
  6. Pasienter med lavgradige ikke-muskelinvasive urinskalletumorer.
  7. Pasienter som mangler BCG etter biopsi som avslører NMIBC.
  8. pasienter med manglende overholdelse av BCG-doser eller planlagt oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt er mindre enn 3
Pasienter klassifiseres i 2 grupper i henhold til NLR < eller ≥ 3 og følger opp de 2 gruppene for tilbakefall eller regresjon av blæreurotelial tumor og dokumentasjon av BCG-svikt
Fullfør blodtelling med differensial for å evaluere forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt for hver pasient
Nøytrofil til lymfocytt-rasjon mer enn eller lik 3
Pasienter klassifiseres i 2 grupper i henhold til NLR < eller ≥ 3 og følger opp de 2 gruppene for tilbakefall eller regresjon av blæreurotelial tumor og dokumentasjon av BCG-svikt
Fullfør blodtelling med differensial for å evaluere forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt for hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCG-feil
Tidsramme: 3 år etter tumorreseksjon og BCG-instillasjon
evaluering av tumorresidiv eller progresjon etter intravesikal instillasjon av BCG i vår studiepopulasjon og utarbeidelse og korrelasjon mellom BCG-svikt og nøytrofil til lymfocytt-forhold
3 år etter tumorreseksjon og BCG-instillasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i urinblæren

3
Abonnere