Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten bei der Vorhersage der Reaktion auf BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Präoperatives Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten bei der Vorhersage der Reaktion auf BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Entzündungszellen und der Prognose von Tumoren (Dickdarm-, Nieren-, Leber- und Harnblasenkrebs).
In unserer Studie werden wir das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten mit der Reaktion auf eine intravesikale BCG-Therapie nach transurethraler Resektion von Harnblasentumoren bei nicht-invasiven Harnblasentumoren verknüpfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Goldstandardbehandlung für nicht-invasive Harnblasentumoren ist die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) und bei Bedarf eine erneute TURBT, gefolgt von einer adjuvanten intravesikalen Immuntherapie (BCG). Allerdings liegen die Rezidiv- und Progressionsraten von NMIBC über einen Zeitraum von 5 Jahren zwischen 31 % und 78 % bzw. zwischen 1 % und 45 %.
Um die personalisierte Versorgung zu verbessern, wurden Prognosemodelle entwickelt, die bei der Vorhersage von Hochrisikopatienten und deren Wiederauftreten helfen und bei der klinischen und therapeutischen Entscheidungsfindung helfen sollen. Diese Modelle basieren auf standardmäßigen klinisch-pathologischen Merkmalen wie T-Stadium, Grad, Multifokalität, Geschlecht, Tumordurchmesser, Rezidivrate und begleitendem Carcinoma in situ.
Den aktuellen Theorien zufolge führt die durch Krebs ausgelöste systemische Entzündungsreaktion zu relativer Neutrophilie und Lymphozytopenie, wodurch ein proonkogener Entzündungszustand entsteht. Ein erhöhtes NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten) bedeutet, dass die zellvermittelte Immunität beeinträchtigt ist und die systemische Entzündung bei entzündlichen Prozessen verstärkt ist. Bei Patienten mit nicht-invasiven Harnblasentumoren wurde in der Literatur ein erhöhtes NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten) als Zusammenhang mit einem fortgeschrittenen pathologischen Stadium, Invasivität und einer schlechten Prognose beschrieben.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Rolle des präoperativen Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten als Prädiktor für die Reaktion auf BCG bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs bei Patienten nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11367
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer mittleren und hohen Risikogruppe eines nicht muskelinvasiven Urotheltumors werden in unsere Studie einbezogen.
Sie durchlaufen eine ausführliche Anamnese sowie allgemeine und lokale Untersuchungen. Bei allen Patienten werden während der Operationsaufklärung präoperativ routinemäßige Laboruntersuchungen (insbesondere Blutbild mit Differenzialzählung) durchgeführt.
Histopathologischer Bericht der ersten Resektion und ein weiterer Bericht der Kontrollzystoskopie zur Bestätigung der Primärdiagnose.
BCG-Kurs (einmal wöchentlich über 6 Wochen) 2–6 Wochen nach der Resektion als Einführungskurs. Anschließend werden die Dosen für 1–3 Jahre beibehalten, basierend auf den Empfehlungen der European Association of Urology.
Die Nachuntersuchung der Zystoskopie wird auf der Grundlage des Zeitplans der European Association of Urology für Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko geplant.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht muskelinvasivem Urotheltumor der Harnblase
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Malignität.
- Hämatologische Störungen.
- Vorgeschichte einer Bestrahlung oder Chemotherapie.
- Begleitinfektion oder chronisch entzündliche Erkrankungen.
- Fehlendes präoperatives Differentialblutbild.
- Patienten mit niedriggradigen, nicht muskelinvasiven Tumoren der Harnkahle.
- Patienten, denen BCG fehlt, nachdem eine Biopsie NMIBC ergab.
- Patienten mit Nichteinhaltung der BCG-Dosen oder der geplanten Nachuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten liegt unter 3
Die Patienten werden nach NLR < oder ≥ 3 in zwei Gruppen eingeteilt und die beiden Gruppen auf Wiederauftreten oder Rückbildung des Harnblasen-Urotheltumors und Dokumentation eines BCG-Versagens untersucht
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Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild zur Beurteilung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses für jeden Patienten
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Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis größer oder gleich 3
Die Patienten werden nach NLR < oder ≥ 3 in zwei Gruppen eingeteilt und die beiden Gruppen auf Wiederauftreten oder Rückbildung des Harnblasen-Urotheltumors und Dokumentation eines BCG-Versagens untersucht
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Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild zur Beurteilung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses für jeden Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCG-Fehler
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tumorresektion und BCG-Instillation
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Bewertung des Wiederauftretens oder Fortschreitens des Tumors nach intravesikaler BCG-Instillation in unserer Studienpopulation und Erstellung und Korrelation zwischen BCG-Versagen und dem Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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3 Jahre nach Tumorresektion und BCG-Instillation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 475/ 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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