- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946369
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde BCG-vasteen ennustamisessa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
Preoperatiivisten neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde BCG-vasteen ennustamisessa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
Tulehdussolujen ja kasvainten (paksusuolen, munuaisten, maksan ja virtsarakon syöpä) ennusteen välillä on yhteys.
Tutkimuksessamme yhdistämme neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen vasteeseen intravesikaaliseen BCG-hoitoon virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion jälkeiseen ei-invasiiviseen virtsarakon kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivisten virtsarakon kasvainten kultainen standardihoito on virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) ja uudelleen TURBT tarvittaessa, mitä seuraa adjuvantti intravesikaalinen immunoterapia (BCG). Kuitenkin NMIBC:n uusiutumis- ja etenemisasteet viiden vuoden ajan vaihtelevat 31 %:sta 78 %:iin ja 1 %:sta 45 %:iin.
Yksilöllisen hoidon parantamiseksi on kehitetty prognostisia malleja, jotka auttavat ennustamaan korkean riskin potilaita ja uusiutumista kliinisen ja terapeuttisen päätöksenteon avuksi. Nämä mallit perustuvat tavanomaisiin kliinis-patologisiin piirteisiin, kuten T-aste, aste, multifokaliteetti, sukupuoli, kasvaimen halkaisija, uusiutumisnopeus ja samanaikainen karsinooma in situ.
Nykyisten teorioiden mukaan syövän laukaisema systeeminen tulehdusreaktio johtaa suhteelliseen neutrofiliaan ja lymfosytopeniaan, mikä luo pro-onkogeenisen tulehdustilan. Kohonnut NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde) tarkoittaa, että soluvälitteinen immuniteetti on heikentynyt ja systeeminen tulehdus lisääntyy tulehdusprosesseissa. Potilailla, joilla on ei-invasiivisia virtsarakon kasvaimia, kohonneen NLR:n (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde) kuvattiin kirjallisuudessa liittyvän pitkälle edenneeseen patologiseen vaiheeseen, invasiivisuuteen ja huonoon ennusteeseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida preoperatiivisten neutrofiilien ja lymfosyyttien välistä suhdetta BCG-vasteen ennustajana potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11367
- ain shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskitason ja korkean riskin ryhmä ei-lihakseen invasiivisia uroteliaalikasvaimia, otetaan mukaan tutkimukseemme.
He käyvät läpi yksityiskohtaisen historian oton, yleiset ja paikalliset tutkimukset. Rutiinilaboratoriot (erityisesti CBC differentiaalisella laskennalla) tehdään ennen leikkausta kaikille potilaille leikkauksen aikana.
Histopatologinen raportti ensimmäisestä resektiosta ja toisesta kystoskopiasta ensisijaisen diagnoosin vahvistamiseksi.
BCG-kurssi (kerran viikossa 6 viikon ajan) 2-6 viikkoa resektion jälkeen induktiokurssina. Säilytä sitten annokset 1-3 vuoden ajan Euroopan urologialiiton suositusten mukaisesti.
Seurantakystoskopia suunnitellaan Euroopan urologialiiton keskitason ja korkean riskin ryhmien aikataulun perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteliaalinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Hematologiset häiriöt.
- Sädehoidon tai kemoterapian historia.
- Samanaikainen infektio tai krooninen tulehdussairaus.
- Puuttuva leikkausta edeltävä differentiaalinen verisolumäärä.
- Potilaat, joilla on matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsan kaljuuntuva kasvain.
- Potilailta puuttuu BCG NMIBC:n paljastaneen biopsian jälkeen.
- potilaat, jotka eivät noudata BCG-annoksia tai suunniteltua seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde on alle 3
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään NLR:n < tai ≥ 3 mukaan, ja 2 ryhmään seurataan virtsarakon uroteelikasvaimen uusiutumista tai regressiota ja BCG:n epäonnistumisen dokumentointia.
|
Täydellinen verenkuva erotuksella arvioidaksesi kunkin potilaan neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään NLR:n < tai ≥ 3 mukaan, ja 2 ryhmään seurataan virtsarakon uroteelikasvaimen uusiutumista tai regressiota ja BCG:n epäonnistumisen dokumentointia.
|
Täydellinen verenkuva erotuksella arvioidaksesi kunkin potilaan neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BCG-vika
Aikaikkuna: 3 vuotta kasvaimen resektiosta ja BCG-instillaatiosta
|
kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen arviointi BCG-rakonsisäisen tiputuksen jälkeen tutkimuspopulaatiossamme ja korrelaatio BCG:n epäonnistumisen ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen välillä
|
3 vuotta kasvaimen resektiosta ja BCG-instillaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 475/ 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat