Vliv snížení užívání kolistinu na rezistenci vůči kolistinu u lidí a drůbeže v Indonésii (COINCIDE)
17. července 2023 aktualizováno: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Colistin (polymyxin E) je považován za antimikrobiální prostředek poslední možnosti pro léčbu infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi, klasifikovaný WHO jako „nejvyšší priorita, kriticky důležitá pro humánní medicínu“.
WHO navrhuje zakázat nebo výrazně omezit jeho použití u zvířat.
V Indonésii je rezistence na kolistin u lidských izolátů Escherichia coli špatně charakterizována, protože vyžaduje specifické nerutinní testy.
Přítomnost rezistence na kolistin u E. coli u drůbeže vedla k zákazu chovu hospodářských zvířat v Indonésii v roce 2020.
Stále se však předpokládá, že kolistin je rutinně používán u lidí v různých prostředích, ale důvody pro tyto praktiky nejsou známy.
Zákaz používání kolistinu u hospodářských zvířat nabízí jedinečnou příležitost posoudit dopad tohoto zásahu na rezistenci vůči kolistinu u lidí a zvířat a jak může perspektiva One Health tento zásah posílit.
Tento projekt si klade za cíl: i) stanovit fenotypovou a genotypovou rezistenci na kolistin u E. coli u lidí a drůbeže v Indonésii; ii) posoudit dopad zákazu kolistinu na rezistenci E. coli u zvířat a lidí; iii) odhadnout přenos rezistence na kolistin mezi zvířaty a lidmi; iv) studium užívání a vnímání kolistinu na úrovni komunity; a v) rozšířit původní zákaz kolistinu v odvětví živočišné výroby na integrační víceodvětvovou intervenci One Health, která bude navržena a prováděna s využitím přístupu participativního společenství.
Tento projekt poskytne silnou vědeckou základnu politikám AMR v Indonésii, s velkým významem v jihovýchodní Asii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
803
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anis Karuniawati, MD PhD
- Telefonní číslo: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Kontakt:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Telefonní číslo: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místní střediska veřejného zdraví (Puskesmas) budou přijímat účastníky a odebírat vzorky ve třech okresech střední Jávy v Indonésii: Sukoharjo, Klaten a Karanganyar.
Cílenými účastníky studie jsou jedinci ve věku nejméně 18 let bez průjmu a/nebo zvracení v době návštěvy místních veřejných zdravotních středisek.
Kromě toho budou osloveny drůbežářské farmy pro odběr vzorků ve stejné oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jednotlivci ve věku >= 18 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Zvracení a/nebo průjem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mcr-pozitivní E. coli u lidí v komunitě ve střední Jávě v Indonésii
Časové okno: 2024
|
Přenos mcr-1 pozitivní E. coli bude měřen odběrem rektálních výtěrů účastníků pro bakteriální kultivaci.
|
2024
|
|
Rizikové faktory spojené s přenosem mcr-pozitivní E. coli u lidí
Časové okno: 2024
|
Budou použity rozhovory založené na strukturovaných uzavřených dotazníkech.
Dotazník bude obsahovat demografické údaje (pohlaví, věk) a možné rizikové faktory (základní onemocnění, určité návyky jako kouření, zaměstnání, předchozí užívání antibiotik).
|
2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos mcr-pozitivní E. coli mezi farmáři a drůbeží
Časové okno: 2024
|
Přenos bude zkoumán analýzou mcr-pozitivní E. coli s genomickou analýzou, jako je sekvenování celého genomu.
|
2024
|
|
Celkové chování při předepisování antibiotik ve střediscích veřejného zdraví ve střední Jávě v Indonésii
Časové okno: 2024
|
Bude použito několik metod, včetně metody sáčků s drogami a sběru předepsaného antibiotika na veřejné zdravotní středisko.
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-03-0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Studie bude probíhat podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci (Etické zásady pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty), všech platných předpisů a podle zavedených mezinárodních a národních vědeckých standardů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .