Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia stosowania kolistyny ​​na oporność na kolistynę u ludzi i drobiu w Indonezji (COINCIDE)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Kolistyna (polimyksyna E) jest uważana za środek przeciwdrobnoustrojowy ostatniej szansy w leczeniu zakażeń bakteriami wielolekoopornymi, sklasyfikowanymi przez WHO jako „najwyższy priorytet, o krytycznym znaczeniu dla medycyny człowieka”. WHO sugeruje zakazanie lub znaczne ograniczenie jego stosowania u zwierząt. W Indonezji oporność na kolistynę w ludzkich izolatach Escherichia coli jest słabo scharakteryzowana, ponieważ wymaga specjalnych nierutynowych testów. Obecność oporności na kolistynę u E. coli u drobiu doprowadziła do wprowadzenia zakazu hodowli bydła w Indonezji w 2020 r. Jednak nadal podejrzewa się, że kolistyna jest rutynowo stosowana u ludzi w wielu sytuacjach, ale przyczyny tych praktyk są słabo poznane. Zakaz stosowania kolistyny ​​u zwierząt gospodarskich stanowi wyjątkową okazję do oceny wpływu tej interwencji na oporność na kolistynę u ludzi i zwierząt oraz w jaki sposób perspektywa „Jedno zdrowie” może wzmocnić tę interwencję. Projekt ten ma na celu: i) określenie fenotypowej i genotypowej oporności na kolistynę u E. coli u ludzi i drobiu w Indonezji; ii) ocenić wpływ zakazu stosowania kolistyny ​​na oporność E. coli u zwierząt i ludzi; iii) oszacować przenoszenie oporności na kolistynę między zwierzętami a ludźmi; iv) badanie stosowania i postrzegania kolistyny ​​na poziomie społeczności; oraz v) rozszerzenie początkowego zakazu kolistyny ​​w sektorze produkcji zwierzęcej na integracyjną, wielosektorową interwencję „Jedno zdrowie”, która zostanie zaprojektowana i wdrożona z wykorzystaniem podejścia partycypacyjnego społeczności. Projekt ten zapewni solidną podstawę naukową dla polityki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Indonezji, o wielkim znaczeniu w całej Azji Południowo-Wschodniej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

803

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja
        • Faculty of Medicine, University of Indonesia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anis Karuniawati, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lokalne ośrodki zdrowia publicznego (Puskesmas) będą rekrutować uczestników i pobierać próbki w trzech dystryktach Jawy Środkowej w Indonezji: Sukoharjo, Klaten i Karanganyar. Docelowymi uczestnikami badania są osoby w wieku co najmniej 18 lat bez biegunki i/lub wymiotów w czasie wizyty w lokalnych publicznych ośrodkach zdrowia. Ponadto na tym samym obszarze będą się zbliżać fermy drobiu w celu pobrania próbek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku >= 18 lat, które chcą wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wymioty i/lub biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania E. coli mcr-dodatniej u ludzi w społeczności w Jawie Środkowej w Indonezji
Ramy czasowe: 2024
Nosicielstwo E. coli mcr-1 dodatniej będzie mierzone poprzez pobieranie wymazów z odbytu uczestników do hodowli bakteryjnej.
2024
Czynniki ryzyka związane z nosicielstwem E. coli mcr-dodatniej u ludzi
Ramy czasowe: 2024
Wykorzystane zostaną wywiady oparte na ustrukturyzowanych kwestionariuszach zamkniętych. Kwestionariusz będzie zawierał dane demograficzne (płeć, wiek) i możliwe czynniki ryzyka (choroby podstawowe, niektóre nawyki, takie jak palenie, praca, wcześniejsze stosowanie antybiotyków).
2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenoszenie bakterii E. coli mcr-dodatnich między rolnikami a drobiem
Ramy czasowe: 2024
Transmisja zostanie zbadana poprzez analizę mcr-dodatniej E. coli z analizą genomową, taką jak sekwencjonowanie całego genomu.
2024
Ogólne zachowanie dotyczące przepisywania antybiotyków w publicznych ośrodkach zdrowia w środkowej Jawie w Indonezji
Ramy czasowe: 2024
Zastosowanych zostanie kilka metod, w tym metoda z opakowaniem leków i zbieranie recept na antybiotyki w publicznych ośrodkach zdrowia.
2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-03-0255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi), wszystkimi obowiązującymi przepisami oraz zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi i krajowymi standardami naukowymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekranizacja

3
Subskrybuj