- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960084
Auswirkungen der Reduzierung des Colistin-Einsatzes auf die Colistin-Resistenz bei Menschen und Geflügel in Indonesien (COINCIDE)
17. Juli 2023 aktualisiert von: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Colistin (Polymyxin E) gilt als antimikrobielles Mittel der letzten Wahl zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten Bakterien und wird von der WHO als „höchste Priorität und von entscheidender Bedeutung für die Humanmedizin“ eingestuft.
Die WHO schlägt vor, den Einsatz bei Tieren zu verbieten oder stark einzuschränken.
In Indonesien ist die Colistin-Resistenz bei menschlichen Escherichia coli-Isolaten nur unzureichend charakterisiert, da sie spezifische, nicht routinemäßige Tests erfordert.
Das Vorhandensein einer Colistin-Resistenz bei E. coli bei Geflügel führte im Jahr 2020 zu einem Verbot der Viehhaltung in Indonesien.
Es besteht jedoch immer noch der Verdacht, dass Colistin routinemäßig in verschiedenen Situationen beim Menschen angewendet wird, die Gründe für diese Praktiken sind jedoch kaum bekannt.
Das Verbot der Verwendung von Colistin bei Nutztieren bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen dieser Intervention auf die Colistin-Resistenz bei Menschen und Tieren zu bewerten und zu untersuchen, wie eine One-Health-Perspektive diese Intervention stärken kann.
Dieses Projekt zielt darauf ab: i) die phänotypische und genotypische Colistin-Resistenz in E. coli von Menschen und Geflügel in Indonesien zu bestimmen; ii) die Auswirkungen des Colistin-Verbots auf die Resistenz von E. coli bei Tieren und Menschen bewerten; iii) die Übertragung der Colistin-Resistenz zwischen Tieren und Menschen abschätzen; iv) den Einsatz und die Wahrnehmung von Colistin auf Gemeindeebene untersuchen; und v) Ausweitung des ursprünglichen Colistin-Verbots im Tierproduktionssektor zu einer integrativen, multisektoralen One-Health-Intervention, die unter Verwendung eines gemeinschaftlichen partizipativen Ansatzes entworfen und umgesetzt wird.
Dieses Projekt wird eine solide wissenschaftliche Grundlage für die AMR-Politik in Indonesien liefern und von großer Bedeutung für ganz Südostasien sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
803
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anis Karuniawati, MD PhD
- Telefonnummer: 62.21.3912477
- E-Mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Kontakt:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Telefonnummer: 62.21.3912477
- E-Mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
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Hauptermittler:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lokale öffentliche Gesundheitszentren (Puskesmas) werden in den drei Distrikten Zentral-Java in Indonesien Teilnehmer rekrutieren und Proben nehmen: Sukoharjo, Klaten und Karanganyar.
Zielgruppe der Studie sind Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die zum Zeitpunkt des Besuchs in örtlichen öffentlichen Gesundheitszentren keinen Durchfall und/oder Erbrechen hatten.
Darüber hinaus werden Geflügelfarmen in der gleichen Gegend zur Beprobung kontaktiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit einem Alter >= 18 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind
Ausschlusskriterien:
- Erbrechen und/oder Durchfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von mcr-positiven E. coli beim Menschen in der Gemeinde in Zentral-Java, Indonesien
Zeitfenster: 2024
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Der Transport von mcr-1-positiven E. coli wird gemessen, indem den Teilnehmern Rektalabstriche für die Bakterienkultur entnommen werden.
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2024
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Übertragung von mcr-positiven E. coli beim Menschen
Zeitfenster: 2024
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Es werden Interviews verwendet, die auf strukturierten, geschlossenen Fragebögen basieren.
Der Fragebogen umfasst demografische Daten (Geschlecht, Alter) und mögliche Risikofaktoren (Grunderkrankungen, bestimmte Gewohnheiten wie Rauchen, Beruf, früherer Antibiotikakonsum).
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2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übertragung von mcr-positiven E. coli zwischen Landwirten und Geflügel
Zeitfenster: 2024
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Die Übertragung wird durch Analyse der mcr-positiven E. coli mittels Genomanalyse, beispielsweise der Sequenzierung des gesamten Genoms, untersucht.
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2024
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Gesamtverhalten bei der Verschreibung von Antibiotika in öffentlichen Gesundheitszentren in Zentral-Java, Indonesien
Zeitfenster: 2024
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Dabei kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, darunter die Medikamentenbeutel-Methode und die Sammlung von Antibiotika-Rezepten pro öffentlichem Gesundheitszentrum.
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2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-03-0255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen), allen geltenden Vorschriften und gemäß etablierten internationalen und nationalen wissenschaftlichen Standards durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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