Indvirkning af reduktion af Colistin-brug på Colistin-resistens hos mennesker og fjerkræ i Indonesien (COINCIDE)
17. juli 2023 opdateret af: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Colistin (polymyxin E) betragtes som en sidste udvej antimikrobiel til behandling af infektioner med multiresistente bakterier, klassificeret af WHO som 'højest prioriteret, kritisk vigtig for human medicin'.
WHO foreslår at forbyde eller stærkt begrænse brugen af det til dyr.
I Indonesien er colistinresistens i humane Escherichia coli-isolater dårligt karakteriseret, da det kræver specifikke ikke-rutinemæssige tests.
Tilstedeværelsen af colistinresistens i E. coli hos fjerkræ resulterede i et forbud for husdyr i Indonesien i 2020.
Colistin er dog stadig mistænkt for at blive brugt rutinemæssigt til mennesker i flere indstillinger, men årsagerne til denne praksis er dårligt forstået.
Forbuddet mod brug af colistin i husdyr giver en unik mulighed for at vurdere effekten af denne intervention på colistinresistens hos mennesker og dyr, og hvordan et One Health-perspektiv kan styrke denne intervention.
Dette projekt har til formål at: i) bestemme fænotypisk og genotypisk colistinresistens i E. coli fra mennesker og fjerkræ i Indonesien; ii) vurdere virkningen af colistinforbuddet på resistens hos E. coli hos dyr og mennesker; iii) estimere overførslen af colistinresistens mellem dyr og mennesker; iv) studere colistinbrug og opfattelser på samfundsniveau; og v) udvide det oprindelige colistin-forbud i dyreproduktionssektoren til en integrerende multisektoriel One Health-intervention, som vil blive designet og implementeret ved hjælp af en samfundsdeltagende tilgang.
Dette projekt vil give et stærkt videnskabeligt grundlag for AMR-politikker i Indonesien, med stor betydning i hele Sydøstasien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
803
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anis Karuniawati, MD PhD
- Telefonnummer: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Kontakt:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Telefonnummer: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokale offentlige sundhedscentre (Puskesmas) vil rekruttere deltagere og tage prøver i de tre distrikter i det centrale Java i Indonesien: Sukoharjo, Klaten og Karanganyar.
De målrettede undersøgelsesdeltagere er personer på mindst 18 år uden diarré og/eller opkastning på tidspunktet for besøg på lokale offentlige sundhedscentre.
Derudover vil fjerkræbedrifter blive henvendt til prøveudtagning i samme område.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer med alderen >= 18 år, som er villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Opkastning og/eller diarré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mcr-positive E. coli hos mennesker i samfundet i det centrale Java, Indonesien
Tidsramme: 2024
|
Transport af mcr-1 positiv E. coli vil blive målt ved at tage rektale podninger af deltagere til bakteriekultur.
|
2024
|
|
Risikofaktorer forbundet med transport af mcr-positive E. coli hos mennesker
Tidsramme: 2024
|
Der vil blive brugt interviews baseret på strukturerede lukkede spørgeskemaer.
Spørgeskemaet vil omfatte demografiske data (køn, alder) og mulige risikofaktorer (underliggende sygdomme, visse vaner som rygning, job, tidligere antibiotikabrug).
|
2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af mcr-positiv E. coli mellem landmænd og fjerkræ
Tidsramme: 2024
|
Transmission vil blive undersøgt ved at analysere den mcr-positive E. coli med genomisk analyse, såsom helgenomsekventering.
|
2024
|
|
Overordnet antibiotika-receptadfærd i offentlige sundhedscentre i det centrale Java, Indonesien
Tidsramme: 2024
|
Der vil blive brugt flere metoder, herunder lægemiddelpose-metoden og indsamling af antibiotika-recept pr. offentligt sundhedscenter.
|
2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-03-0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker), alle gældende regler og i overensstemmelse med etablerede internationale og nationale videnskabelige standarder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .