- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960084
Impacto de la reducción del uso de colistina en la resistencia a la colistina en humanos y aves de corral en Indonesia (COINCIDE)
17 de julio de 2023 actualizado por: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
La colistina (polimixina E) se considera un antimicrobiano de último recurso para el tratamiento de infecciones con bacterias multirresistentes, clasificada por la OMS como 'de máxima prioridad, de importancia crítica para la medicina humana'.
La OMS sugiere prohibir o restringir en gran medida su uso en animales.
En Indonesia, la resistencia a la colistina en aislados humanos de Escherichia coli está mal caracterizada, ya que requiere pruebas específicas no rutinarias.
La presencia de resistencia a la colistina en E. coli en aves de corral resultó en una prohibición para el ganado en Indonesia en 2020.
Sin embargo, todavía se sospecha que la colistina se usa de forma rutinaria en humanos en múltiples entornos, pero las razones de estas prácticas son poco conocidas.
La prohibición del uso de colistina en el ganado ofrece una oportunidad única para evaluar el impacto de esta intervención en la resistencia a la colistina en humanos y animales, y cómo la perspectiva de One Health puede fortalecer esta intervención.
Este proyecto tiene como objetivo: i) determinar la resistencia fenotípica y genotípica a la colistina en E. coli de humanos y aves de corral en Indonesia; ii) evaluar el impacto de la prohibición de la colistina en la resistencia de E. coli en animales y humanos; iii) estimar la transmisión de la resistencia a la colistina entre animales y humanos; iv) estudiar el uso y la percepción de la colistina a nivel comunitario; yv) ampliar la prohibición inicial de la colistina en el sector de la producción animal a una intervención integradora multisectorial de Una Salud, que se diseñará e implementará utilizando un enfoque participativo de la comunidad.
Este proyecto proporcionará una sólida base científica para las políticas de AMR en Indonesia, con gran importancia en todo el sudeste asiático.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
803
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anis Karuniawati, MD PhD
- Número de teléfono: 62.21.3912477
- Correo electrónico: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Contacto:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Número de teléfono: 62.21.3912477
- Correo electrónico: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
-
Investigador principal:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los centros locales de salud pública (Puskesmas) reclutarán participantes y tomarán muestras en los tres distritos de Java Central en Indonesia: Sukoharjo, Klaten y Karanganyar.
Los participantes del estudio objetivo son personas de al menos 18 años sin diarrea ni vómitos en el momento de la visita a los centros de salud pública locales.
Además, se abordarán granjas avícolas para toma de muestras en la misma zona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas con edad >= 18 años que estén dispuestas a participar
Criterio de exclusión:
- Vómitos y/o diarrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de E. coli mcr-positivo en humanos en la comunidad en Java Central, Indonesia
Periodo de tiempo: 2024
|
La portación de E. coli mcr-1 positiva se medirá tomando muestras rectales de los participantes para cultivo bacteriano.
|
2024
|
|
Factores de riesgo asociados con el transporte de E. coli mcr-positivo en humanos
Periodo de tiempo: 2024
|
Se utilizarán entrevistas basadas en cuestionarios cerrados estructurados.
El cuestionario incluirá datos demográficos (género, edad) y posibles factores de riesgo (enfermedades de base, ciertos hábitos como fumar, trabajo, uso previo de antibióticos).
|
2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión de E. coli mcr-positivo entre granjeros y aves de corral
Periodo de tiempo: 2024
|
La transmisión se investigará analizando la E. coli positiva para mcr con análisis genómico, como la secuenciación del genoma completo.
|
2024
|
|
Comportamiento general de prescripción de antibióticos en centros de salud pública en Java Central, Indonesia
Periodo de tiempo: 2024
|
Se utilizarán varios métodos, incluido el método de la bolsa de medicamentos y la recolección de recetas de antibióticos por centro de salud pública.
|
2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-03-0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (Principios éticos para la investigación médica en seres humanos), todas las reglamentaciones aplicables y de acuerdo con los estándares científicos internacionales y nacionales establecidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .