- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05960084
Impatto della riduzione dell'uso di colistina sulla resistenza alla colistina negli esseri umani e nel pollame in Indonesia (COINCIDE)
17 luglio 2023 aggiornato da: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
La colistina (polimixina E) è considerata un antimicrobico di ultima istanza per il trattamento delle infezioni da batteri multifarmacoresistenti, classificato dall'OMS come "a più alta priorità, di fondamentale importanza per la medicina umana".
L'OMS suggerisce di vietare o limitare fortemente il suo uso negli animali.
In Indonesia, la resistenza alla colistina negli isolati umani di Escherichia coli è scarsamente caratterizzata in quanto richiede test specifici non di routine.
La presenza di resistenza alla colistina in E. coli nel pollame ha portato a un divieto per il bestiame in Indonesia nel 2020.
Tuttavia, si sospetta ancora che la colistina venga utilizzata abitualmente negli esseri umani in più contesti, ma le ragioni di queste pratiche sono poco conosciute.
Il divieto dell'uso della colistina nel bestiame offre un'opportunità unica per valutare l'impatto di questo intervento sulla resistenza alla colistina nell'uomo e negli animali e come una prospettiva One Health possa rafforzare questo intervento.
Questo progetto mira a: i) determinare la resistenza fenotipica e genotipica alla colistina in E. coli da esseri umani e pollame in Indonesia; ii) valutare l'impatto del divieto di colistina sulla resistenza in E. coli negli animali e nell'uomo; iii) stimare la trasmissione della resistenza alla colistina tra animali e uomo; iv) studiare l'uso e le percezioni della colistina a livello di comunità; e v) espandere il divieto iniziale di colistina nel settore della produzione animale in un intervento integrato multisettoriale One Health, che sarà progettato e implementato utilizzando un approccio partecipativo della comunità.
Questo progetto fornirà una solida base scientifica alle politiche antimicrobiche in Indonesia, con grande importanza in tutto il sud-est asiatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
803
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anis Karuniawati, MD PhD
- Numero di telefono: 62.21.3912477
- Email: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Contatto:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Numero di telefono: 62.21.3912477
- Email: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
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Investigatore principale:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I centri sanitari pubblici locali (Puskesmas) recluteranno i partecipanti e effettueranno il campionamento nei tre distretti di Central Java in Indonesia: Sukoharjo, Klaten e Karanganyar.
I partecipanti allo studio mirati sono individui di almeno 18 anni senza diarrea e/o vomito al momento della visita ai centri sanitari pubblici locali.
Inoltre, verranno contattati per il campionamento gli allevamenti avicoli nella stessa area.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui con età >= 18 anni, che sono disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Vomito e/o diarrea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di E. coli mcr-positivo negli esseri umani nella comunità di Central Java, Indonesia
Lasso di tempo: 2024
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Il trasporto di E. coli positivo per mcr-1 sarà misurato prelevando tamponi rettali dei partecipanti per la coltura batterica.
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2024
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Fattori di rischio associati al trasporto di E. coli mcr-positivo nell'uomo
Lasso di tempo: 2024
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Verranno utilizzate interviste basate su questionari strutturati a risposta chiusa.
Il questionario includerà dati demografici (sesso, età) e possibili fattori di rischio (malattie sottostanti, determinate abitudini come il fumo, il lavoro, l'uso precedente di antibiotici).
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2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasmissione di E. coli mcr-positivo tra allevatori e pollame
Lasso di tempo: 2024
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La trasmissione sarà studiata analizzando l'E. coli mcr-positivo con l'analisi genomica, come il sequenziamento dell'intero genoma.
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2024
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Comportamento generale di prescrizione di antibiotici nei centri di sanità pubblica a Central Java, Indonesia
Lasso di tempo: 2024
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Saranno utilizzati diversi metodi, incluso il metodo del sacchetto di droga e la raccolta di prescrizioni di antibiotici per centro di sanità pubblica.
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2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-03-0255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Lo studio sarà condotto secondo i principi affermati nella Dichiarazione di Helsinki (Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani), tutti i regolamenti applicabili e secondo gli standard scientifici internazionali e nazionali stabiliti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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