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Impatto della riduzione dell'uso di colistina sulla resistenza alla colistina negli esseri umani e nel pollame in Indonesia (COINCIDE)

17 luglio 2023 aggiornato da: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
La colistina (polimixina E) è considerata un antimicrobico di ultima istanza per il trattamento delle infezioni da batteri multifarmacoresistenti, classificato dall'OMS come "a più alta priorità, di fondamentale importanza per la medicina umana". L'OMS suggerisce di vietare o limitare fortemente il suo uso negli animali. In Indonesia, la resistenza alla colistina negli isolati umani di Escherichia coli è scarsamente caratterizzata in quanto richiede test specifici non di routine. La presenza di resistenza alla colistina in E. coli nel pollame ha portato a un divieto per il bestiame in Indonesia nel 2020. Tuttavia, si sospetta ancora che la colistina venga utilizzata abitualmente negli esseri umani in più contesti, ma le ragioni di queste pratiche sono poco conosciute. Il divieto dell'uso della colistina nel bestiame offre un'opportunità unica per valutare l'impatto di questo intervento sulla resistenza alla colistina nell'uomo e negli animali e come una prospettiva One Health possa rafforzare questo intervento. Questo progetto mira a: i) determinare la resistenza fenotipica e genotipica alla colistina in E. coli da esseri umani e pollame in Indonesia; ii) valutare l'impatto del divieto di colistina sulla resistenza in E. coli negli animali e nell'uomo; iii) stimare la trasmissione della resistenza alla colistina tra animali e uomo; iv) studiare l'uso e le percezioni della colistina a livello di comunità; e v) espandere il divieto iniziale di colistina nel settore della produzione animale in un intervento integrato multisettoriale One Health, che sarà progettato e implementato utilizzando un approccio partecipativo della comunità. Questo progetto fornirà una solida base scientifica alle politiche antimicrobiche in Indonesia, con grande importanza in tutto il sud-est asiatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

803

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia
        • Faculty of Medicine, University of Indonesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anis Karuniawati, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I centri sanitari pubblici locali (Puskesmas) recluteranno i partecipanti e effettueranno il campionamento nei tre distretti di Central Java in Indonesia: Sukoharjo, Klaten e Karanganyar. I partecipanti allo studio mirati sono individui di almeno 18 anni senza diarrea e/o vomito al momento della visita ai centri sanitari pubblici locali. Inoltre, verranno contattati per il campionamento gli allevamenti avicoli nella stessa area.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui con età >= 18 anni, che sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Vomito e/o diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di E. coli mcr-positivo negli esseri umani nella comunità di Central Java, Indonesia
Lasso di tempo: 2024
Il trasporto di E. coli positivo per mcr-1 sarà misurato prelevando tamponi rettali dei partecipanti per la coltura batterica.
2024
Fattori di rischio associati al trasporto di E. coli mcr-positivo nell'uomo
Lasso di tempo: 2024
Verranno utilizzate interviste basate su questionari strutturati a risposta chiusa. Il questionario includerà dati demografici (sesso, età) e possibili fattori di rischio (malattie sottostanti, determinate abitudini come il fumo, il lavoro, l'uso precedente di antibiotici).
2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione di E. coli mcr-positivo tra allevatori e pollame
Lasso di tempo: 2024
La trasmissione sarà studiata analizzando l'E. coli mcr-positivo con l'analisi genomica, come il sequenziamento dell'intero genoma.
2024
Comportamento generale di prescrizione di antibiotici nei centri di sanità pubblica a Central Java, Indonesia
Lasso di tempo: 2024
Saranno utilizzati diversi metodi, incluso il metodo del sacchetto di droga e la raccolta di prescrizioni di antibiotici per centro di sanità pubblica.
2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-03-0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto secondo i principi affermati nella Dichiarazione di Helsinki (Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani), tutti i regolamenti applicabili e secondo gli standard scientifici internazionali e nazionali stabiliti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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