- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960084
Kolistiinin käytön vähentämisen vaikutus ihmisten ja siipikarjan kolistiiniresistenssiin Indonesiassa (COINCIDE)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
Kolistiinia (polymyksiini E) pidetään viimeisenä mikrobilääkkeenä useille lääkkeille resistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa. WHO on luokitellut sen "korkein prioriteetti, ihmislääketieteen kannalta kriittisen tärkeäksi".
WHO ehdottaa, että sen käyttö eläimillä kielletään tai rajoitetaan voimakkaasti.
Indonesiassa ihmisen Escherichia coli -isolaattien kolistiiniresistenssi on huonosti karakterisoitu, koska se vaatii erityisiä ei-rutiinitestejä.
Siipikarjan E. colin kolistiiniresistenssin esiintyminen johti karjankasvatuskieltoon Indonesiassa vuonna 2020.
Kolistiinia epäillään kuitenkin edelleen rutiininomaisesti käytettävän ihmisillä useissa olosuhteissa, mutta näiden käytäntöjen syitä ymmärretään huonosti.
Kolistiinin käytön kielto karjassa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta ihmisten ja eläinten kolistiiniresistenssiin ja kuinka One Health -näkökulma voi vahvistaa tätä interventiota.
Tämän hankkeen tavoitteena on: i) määrittää fenotyyppinen ja genotyyppinen kolistiiniresistenssi ihmisten ja siipikarjan E. colissa Indonesiassa; ii) arvioida kolistiinikiellon vaikutusta resistenssiin E. colissa eläimissä ja ihmisissä; iii) arvioida kolistiiniresistenssin siirtyminen eläinten ja ihmisten välillä; iv) tutkia kolistiinin käyttöä ja käsityksiä yhteisön tasolla; ja v) laajentaa alkuperäistä kolistiinikieltoa eläintuotannon alalla integroivaksi monialaiseksi One Health -toimeksi, joka suunnitellaan ja toteutetaan yhteisön osallistuvan lähestymistavan avulla.
Tämä hanke tarjoaa vahvan tieteellisen perustan AMR-politiikalle Indonesiassa, jolla on suuri merkitys kaikkialla Kaakkois-Aasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
803
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anis Karuniawati, MD PhD
- Puhelinnumero: 62.21.3912477
- Sähköposti: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Puhelinnumero: 62.21.3912477
- Sähköposti: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
-
Päätutkija:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikalliset kansanterveyskeskukset (Puskesmas) rekrytoivat osallistujia ja ottavat näytteitä kolmella Keski-Jaavan alueella Indonesiassa: Sukoharjossa, Klatenissa ja Karanganyarissa.
Kohteena olevat tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole ripulia ja/tai oksentelua paikallisissa terveyskeskuksissa käynnin aikana.
Lisäksi siipikarjatiloilla tullaan ottamaan näytteitä samalla alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oksentelu ja/tai ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mcr-positiivisen E. colin esiintyvyys ihmisillä Keski-Jaavan yhteisössä Indonesiassa
Aikaikkuna: 2024
|
Mcr-1-positiivisen E. colin kantaminen mitataan ottamalla osallistujilta peräsuolesta näytteitä bakteeriviljelyä varten.
|
2024
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät mcr-positiivisen E. colin kantamiseen ihmisillä
Aikaikkuna: 2024
|
Haastatteluina käytetään strukturoituihin tiiviisiin kyselylomakkeisiin perustuvia haastatteluja.
Kysely sisältää demografisia tietoja (sukupuoli, ikä) ja mahdollisia riskitekijöitä (perussairaudet, tietyt tottumukset, kuten tupakointi, työpaikka, aiempi antibioottien käyttö).
|
2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mcr-positiivisen E. colin siirtyminen viljelijöiden ja siipikarjan välillä
Aikaikkuna: 2024
|
Transmissio tutkitaan analysoimalla mcr-positiivinen E. coli genomianalyysillä, kuten koko genomin sekvensoinnilla.
|
2024
|
|
Antibioottien määräysten yleinen käyttäytyminen kansanterveyskeskuksissa Keski-Jaavassa, Indonesiassa
Aikaikkuna: 2024
|
Käytössä on useita menetelmiä, mukaan lukien lääkepussimenetelmä ja antibioottireseptien kerääminen kansanterveyskeskuskohtaisesti.
|
2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-03-0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (Ihmispotilaita koskevan lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet) periaatteiden, kaikkien sovellettavien määräysten sekä vakiintuneiden kansainvälisten ja kansallisten tieteellisten standardien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .