- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960084
Impacto da redução do uso de colistina na resistência à colistina em humanos e aves na Indonésia (COINCIDE)
17 de julho de 2023 atualizado por: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center
A colistina (polimixina E) é considerada um antimicrobiano de último recurso para o tratamento de infecções por bactérias multirresistentes, classificada pela OMS como 'mais prioritária, de importância crítica para a medicina humana'.
A OMS sugere proibir ou restringir fortemente seu uso em animais.
Na Indonésia, a resistência à colistina em isolados humanos de Escherichia coli é mal caracterizada, pois requer testes específicos não rotineiros.
A presença de resistência à colistina em E. coli em aves resultou na proibição do gado na Indonésia em 2020.
No entanto, ainda se suspeita que a colistina seja usada rotineiramente em humanos em vários ambientes, mas as razões para essas práticas são pouco compreendidas.
A proibição do uso de colistina no gado oferece uma oportunidade única para avaliar o impacto desta intervenção na resistência à colistina em humanos e animais, e como uma perspectiva de Saúde Única pode fortalecer esta intervenção.
Este projeto visa: i) determinar a resistência fenotípica e genotípica à colistina em E. coli de humanos e aves na Indonésia; ii) avaliar o impacto da proibição da colistina na resistência de E. coli em animais e humanos; iii) estimar a transmissão da resistência à colistina entre animais e humanos; iv) estudar o uso e as percepções da colistina no nível da comunidade; e v) expandir a proibição inicial da colistina no setor de produção animal em uma intervenção integrada multissetorial One Health, que será projetada e implementada usando uma abordagem participativa da comunidade.
Este projeto fornecerá uma forte base científica para as políticas de RAM na Indonésia, com grande significado em todo o Sudeste Asiático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
803
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anis Karuniawati, MD PhD
- Número de telefone: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Contato:
- Anis Karuniawati, MD, PhD
- Número de telefone: 62.21.3912477
- E-mail: anis.karuniawatimk@ui.ac.id
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Investigador principal:
- Anis Karuniawati, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os centros locais de saúde pública (Puskesmas) recrutarão participantes e farão amostragem nos três distritos de Java Central, na Indonésia: Sukoharjo, Klaten e Karanganyar.
Os participantes alvo do estudo são indivíduos com pelo menos 18 anos de idade sem diarreia e/ou vômito no momento da visita aos centros de saúde públicos locais.
Além disso, fazendas avícolas serão abordadas para amostragem na mesma área.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com idade >= 18 anos, que estejam dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Vômitos e/ou diarreia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de E. coli mcr-positivo em humanos na comunidade em Java Central, Indonésia
Prazo: 2024
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O transporte de E. coli mcr-1 positivo será medido por meio de swabs retais dos participantes para cultura bacteriana.
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2024
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Fatores de risco associados ao transporte de E. coli mcr-positivo em humanos
Prazo: 2024
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Serão utilizadas entrevistas baseadas em questionários estruturados fechados.
O questionário incluirá dados demográficos (sexo, idade) e possíveis fatores de risco (doenças de base, certos hábitos como tabagismo, trabalho, uso prévio de antibióticos).
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2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão de E. coli mcr-positivo entre fazendeiros e aves
Prazo: 2024
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A transmissão será investigada pela análise da E. coli mcr-positiva com análise genômica, como o sequenciamento do genoma completo.
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2024
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Comportamento geral de prescrição de antibióticos em centros de saúde pública em Java Central, Indonésia
Prazo: 2024
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Vários métodos serão usados, incluindo o método da bolsa de medicamentos e coleta de prescrição de antibióticos por posto de saúde público.
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2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anis Karuniawati, MD PhD, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-03-0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O estudo será realizado de acordo com os princípios declarados na Declaração de Helsinque (Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos), todos os regulamentos aplicáveis e de acordo com os padrões científicos internacionais e nacionais estabelecidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .