COLPAC (RaDiCo kohorta) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
Národní kohorta o epidemiologii, klinické a genetické heterogenitě syndromu "nízce fosfolipidové cholelitiázy" (LPAC)
Cílem této observační studie je popsat různé klinické, biologické a radiologické projevy syndromu LPAC, definované podle standardních diagnostických kritérií nebo podle kritérií rozšířených na všechny symptomatické recidivující biliární litiázy, a nastínit různé možné evoluce.
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let a inkluzní místa budou minimálně jednou ročně sbírat potřebná data v rámci běžné péče o pacienty. Během těchto návštěv účastníci vyplní sebedotazník kvality života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Annecy, Francie
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bobigny, Francie
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bry-sur-Marne, Francie
- Hôpital Saint Camille
-
Caen, Francie
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clichy, Francie
- Hopital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francie
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Francie
- Hopital Michallon
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Orléans, Francie
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Francie
- Hopital Jean Bernard
-
Reims, Francie
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francie
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francie
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francie
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti nebo dospělí splňující standardní* nebo rozšířená** diagnostická kritéria pro syndrom LPAC:
- První příznaky před 40. rokem věku
- Radiologické snímky kompatibilní s existencí intrahepatální litiázy
Recidiva symptomů po cholecystektomii
(*) standardní kritéria: symptomatická biliární litiáza s alespoň 2 ze 3 kritérií
(**) rozšířená kritéria: symptomatická biliární litiáza s 1 ze 3 kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisná analýza klinických projevů syndromu LPAC, jako je osobní a rodinná anamnéza onemocnění, klinické rysy, zdravotní komplikace, komorbidity, úmrtí (věk nástupu a příčina).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Deskriptivní analýza biologických projevů syndromu LPAC, jako jsou jaterní biochemické testy a glukidolipidové testy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Popisná analýza radiologických projevů syndromu LPAC, jako je přítomnost kamenů nebo známky intrahepatální, vezikulární nebo mikrolitiázy hlavního žlučovodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis diagnostických postupů pomocí deskriptivní analýzy sekvencí lékařských postupů používaných k diagnostice syndromu LPAC.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Popis terapeutických postupů pomocí deskriptivní analýzy různých nabízených kurativních a symptomatických léčebných postupů v závislosti na stadiu onemocnění a typu extrahepatálních komplikací.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Popis postupů péče o pacienta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Identifikace nové diagnostiky zpřesněním sbírky semiologických polí příbuzných 1. stupně a zahrnutím pacientů s recidivující symptomatickou biliární litiázou, kteří plně nesplňují současná diagnostická kritéria pro syndrom LPAC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Rozšíření kritérií bude navrženo na základě souboru všech semiologických polí pacientů s diagnostikovaným syndromem LPAC definovaných podle obvyklých nebo rozšířených kritérií a jejich příbuzných 1. stupně. Rozšířená diagnostická kritéria jsou:
Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny, kteří mají pouze jedno ze 3 kritérií pro syndrom LPAC (počátek před 40. rokem věku, intrahepatální mikrolitiáza, recidiva po cholecystektomii). |
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Hodnocení odezvy na lékařskou a intervenční léčbu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Tímto hodnotícím kritériem bude hledání korelace mezi odpovědí nebo nereakcí na lékařskou a intervenční léčbu. To bude analyzováno pohledem na přítomnost nebo nepřítomnost určitých klinických, biochemických, molekulárních a radiologických znaků onemocnění, jako jsou:
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Identifikace prognostických faktorů (klinických, biochemických, radiologických) spojených se špatnou terapeutickou odpovědí posouzením výskytu příhod, jako jsou: - Fatální nebo nefatální komplikace - Smrt z jaterních nebo jiných příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Posouzení vlivu syndromu LPAC na kvalitu života.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Vliv onemocnění na kvalitu života bude hodnocen pomocí skóre dotazníků kvality života (SF-36).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Hodnocení podílu pacientů odeslaných do LPAC v populaci odeslané na oddělení hepatologie a/nebo digestivní chirurgie pro biliární litiázu během stejného studijního období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Relativní prevalence syndromu LPAC (počet případů syndromu LPAC ve srovnání s počtem případů onemocnění žlučníku) bude měřena od 1. března 2016 do 28. února 2017 na základě případů zaznamenaných v centrech účastnících se studie. Relativní incidence (počet nových případů syndromu LPAC ve srovnání s počtem nových případů žlučových kamenů) bude měřena za stejné období ve stejných centrech. Celkový počet pacientů navštívených v nemocnici nebo na konzultaci během stejného období kvůli žlučovým kamenům bude shromažďován v každé zúčastněné nemocnici pomocí kódu pmsi. |
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohloubení studia genotypových/fenotypových korelací genu ABCB4 s hodnocením počtu bolestivých záchvatů a komplikací, přítomnosti radiologických známek, měření biologických testů, dobré nebo špatné odpovědi na léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Dokumentování profilu genetického přenosu a dědičnosti (penetrance) syndromu LPAC analýzou fenotypů a genotypů pacientů a jejich příbuzných 1. stupně (bez ohledu na to, zda deklarovali onemocnění nebo ne).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Kritéria hodnocení budou:
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Hledání nových genů náchylnosti u pacientů bez genových změn ABCB4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
|
Hledání modulačních genů u mutovaných a nemutovaných pacientů s ABCB4.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe CORPECHOT, INSERM UMR_S938
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C16-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .