COLPAC (RaDiCo-Kohorte) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
Nationale Kohorte zur Epidemiologie, klinischen und genetischen Heterogenität des „Low-Phospholipid-Associated Cholelithiasis“ (LPAC)-Syndroms
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die verschiedenen klinischen, biologischen und radiologischen Manifestationen des LPAC-Syndroms zu beschreiben, die nach Standarddiagnosekriterien oder nach Kriterien, die auf alle symptomatischen rezidivierenden Gallensteinerkrankungen ausgeweitet werden, definiert werden, und die verschiedenen möglichen Entwicklungen abzugrenzen.
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet und die Einschlussstellen sammeln im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung mindestens einmal im Jahr die erforderlichen Daten. Bei diesen Besuchen füllen die Teilnehmer einen Selbstfragebogen zur Lebensqualität aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Annecy, Frankreich
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bobigny, Frankreich
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Frankreich
- Hôpital Haut-Lévêque
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Bry-sur-Marne, Frankreich
- Hôpital Saint Camille
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Caen, Frankreich
- Hôpital Côte de Nacre
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Clichy, Frankreich
- Hopital Beaujon
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Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Frankreich
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, Frankreich
- Hopital Michallon
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Lille, Frankreich
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Orléans, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, Frankreich
- Hopital Jean Bernard
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Reims, Frankreich
- Hopital Robert Debre
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Rouen, Frankreich
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpital Civil
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Toulouse, Frankreich
- Hopital Rangueil
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Villejuif, Frankreich
- Hôpital Paul Brousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder oder Erwachsene, die die standardmäßigen* oder erweiterten** Diagnosekriterien für das LPAC-Syndrom erfüllen:
- Erste Symptome vor dem 40. Lebensjahr
- Radiologische Bilder, die mit dem Vorliegen einer intrahepatischen Lithiasis vereinbar sind
Wiederauftreten der Symptome nach Cholezystektomie
(*) Standardkriterien: symptomatische Gallensteine mit mindestens 2 von 3 Kriterien
(**) erweiterte Kriterien: symptomatische Gallensteine mit 1 von 3 Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibende Analyse der klinischen Manifestationen des LPAC-Syndroms wie persönliche und familiäre Krankengeschichte der Krankheit, klinische Merkmale, medizinische Komplikationen, Komorbiditäten, Tod (Erkrankungsalter und Ursache).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Beschreibende Analyse der biologischen Manifestationen des LPAC-Syndroms wie biochemische Lebertests und Glucido-Lipid-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Beschreibende Analyse der radiologischen Manifestationen des LPAC-Syndroms wie das Vorhandensein von Steinen oder Anzeichen einer intrahepatischen, vesikulären oder Hauptgallengang-Mikrolithiasis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung diagnostischer Praktiken durch eine deskriptive Analyse von Abfolgen medizinischer Verfahren zur Diagnose des LPAC-Syndroms.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Beschreibung therapeutischer Praktiken durch eine deskriptive Analyse der verschiedenen angebotenen kurativen und symptomatischen Behandlungen je nach Krankheitsstadium und Art der extrahepatischen Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Beschreibung der Patientenmanagementpraktiken.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Identifizierung neuer Diagnosen durch Verfeinerung der Sammlung semiologischer Felder von Verwandten ersten Grades und Einbeziehung von Patienten mit rezidivierender symptomatischer Gallenlithiasis, die die aktuellen diagnostischen Kriterien für das LPAC-Syndrom nicht vollständig erfüllen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die Erweiterung der Kriterien wird auf der Grundlage der Sammlung aller semiologischen Bereiche von Patienten, bei denen ein LPAC-Syndrom diagnostiziert wurde, definiert nach den üblichen oder erweiterten Kriterien, und ihrer Verwandten ersten Grades vorgeschlagen. Die erweiterten Diagnosekriterien sind:
Patienten mit symptomatischen Gallensteinen, die nur eines der 3 Kriterien für das LPAC-Syndrom aufweisen (Beginn vor dem 40. Lebensjahr, intrahepatische Mikrolithiasis, Rezidiv nach Cholezystektomie). |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung des Ansprechens auf medizinische und interventionelle Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Dieses Bewertungskriterium wird die Suche nach Korrelationen zwischen Ansprechen oder Nichtansprechen auf medizinische und interventionelle Behandlungen sein. Dies wird analysiert, indem das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter klinischer, biochemischer, molekularer und radiologischer Merkmale der Krankheit untersucht wird, wie zum Beispiel:
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Identifizierung prognostischer Faktoren (klinisch, biochemisch, radiologisch), die mit einem schlechten therapeutischen Ansprechen verbunden sind, durch Beurteilung des Auftretens von Ereignissen wie: - tödlichen oder nicht tödlichen Komplikationen - Tod aufgrund hepatischer oder anderer Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des LPAC-Syndroms auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität werden anhand zahlreicher Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bewertung des Anteils der an LPAC überwiesenen Patienten innerhalb der Bevölkerung, die im selben Studienzeitraum wegen Gallensteinbildung an die Abteilungen für Hepatologie und/oder Verdauungschirurgie überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die relative Prävalenz des LPAC-Syndroms (Anzahl der Fälle des LPAC-Syndroms im Vergleich zur Anzahl der Fälle einer Gallenblasenerkrankung) wird vom 1. März 2016 bis zum 28. Februar 2017 auf der Grundlage der in den an der Studie teilnehmenden Zentren erfassten Fälle gemessen. Die relative Inzidenz (Anzahl neuer Fälle von LPAC-Syndrom im Vergleich zur Anzahl neuer Fälle von Gallensteinen) wird im gleichen Zeitraum und in denselben Zentren gemessen. Die Gesamtzahl der Patienten, die im gleichen Zeitraum wegen Gallensteinen im Krankenhaus oder in der Sprechstunde behandelt wurden, wird in jedem teilnehmenden Krankenhaus unter Verwendung des PMSI-Codes erfasst. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertiefung der Untersuchung der Genotyp-/Phänotyp-Korrelationen des ABCB4-Gens mit Bewertung der Anzahl schmerzhafter Anfälle und Komplikationen, Vorhandensein radiologischer Anzeichen, Messung biologischer Tests, guter oder schlechter Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Dokumentation des genetischen Übertragungsprofils und der Heritabilität (Penetranz) des LPAC-Syndroms durch Analyse der Phänotypen und Genotypen von Patienten und ihren Verwandten ersten Grades (unabhängig davon, ob sie eine Krankheit gemeldet haben oder nicht).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Die Bewertungskriterien werden sein:
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Suche nach neuen Suszeptibilitätsgenen bei Patienten ohne Genveränderungen von ABCB4
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Suche nach modulierenden Genen bei mutierten und nicht mutierten ABCB4-Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe CORPECHOT, INSERM UMR_S938
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C16-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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