COLPAC (kohorta RaDiCo) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
Krajowa kohorta dotycząca epidemiologii, klinicznej i genetycznej heterogenności zespołu „kamicy żółciowej związanej z niską zawartością fosfolipidów” (LPAC)
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie różnych klinicznych, biologicznych i radiologicznych objawów zespołu LPAC, zdefiniowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi lub zgodnie z kryteriami rozszerzonymi na wszystkie objawowe nawracające kamice żółciowe, oraz nakreślenie różnych możliwych ewolucji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat, a miejsca włączenia będą gromadzić niezbędne dane co najmniej raz w roku w ramach rutynowej opieki nad pacjentem. Podczas tych wizyt uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Annecy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bry-sur-Marne, Francja
- Hôpital Saint Camille
-
Caen, Francja
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francja
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Francja
- Hopital Michallon
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Francja
- Hopital Jean Bernard
-
Reims, Francja
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja
- Hopital Rangueil
-
Villejuif, Francja
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci lub dorośli spełniający standardowe* lub rozszerzone** kryteria diagnostyczne zespołu LPAC:
- Pierwsze objawy przed 40 rokiem życia
- Obrazy radiologiczne zgodne z istnieniem kamicy wewnątrzwątrobowej
Nawrót objawów po cholecystektomii
(*) kryteria standardowe: objawowa kamica żółciowa z co najmniej 2 z 3 kryteriów
(**) kryteria rozszerzone: objawowa kamica żółciowa z 1 z 3 kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza opisowa objawów klinicznych zespołu LPAC, takich jak osobista i rodzinna historia choroby, cechy kliniczne, powikłania medyczne, choroby współistniejące, zgon (wiek zachorowania i przyczyna).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Analiza opisowa objawów biologicznych zespołu LPAC, takich jak testy biochemiczne wątroby i testy glucido-lipidowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Analiza opisowa objawów radiologicznych zespołu LPAC, takich jak obecność kamieni lub cechy mikrokamicy wewnątrzwątrobowej, pęcherzykowej lub dróg żółciowych głównych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis postępowania diagnostycznego poprzez opisową analizę sekwencji procedur medycznych stosowanych w diagnostyce zespołu LPAC.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Opis praktyk terapeutycznych poprzez opisową analizę różnych proponowanych terapii leczniczych i objawowych w zależności od stopnia zaawansowania choroby i rodzaju powikłań pozawątrobowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Opis praktyk postępowania z pacjentem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Identyfikacja nowej diagnostyki poprzez udoskonalenie zbioru pól semiologicznych krewnych I stopnia i włączenie pacjentów z nawracającą objawową kamicą żółciową, którzy nie spełniają w pełni aktualnych kryteriów diagnostycznych zespołu LPAC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Rozszerzenie kryteriów zostanie zaproponowane na podstawie zbioru wszystkich pól semiologicznych pacjentów z rozpoznaniem zespołu LPAC zdefiniowanych według kryteriów zwykłych lub rozszerzonych oraz ich krewnych I stopnia. Rozszerzone kryteria diagnostyczne to:
Pacjenci z objawową kamicą żółciową, u których występuje tylko jedno z 3 kryteriów zespołu LPAC (początek przed 40 rokiem życia, mikrokamica wewnątrzwątrobowa, nawrót po cholecystektomii). |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie zachowawcze i interwencyjne.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Tym kryterium oceny będzie poszukiwanie korelacji między odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na leczenie zachowawcze i interwencyjne. Zostanie to przeanalizowane poprzez obserwację obecności lub braku pewnych klinicznych, biochemicznych, molekularnych i radiologicznych cech choroby, takich jak:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Identyfikacja czynników prognostycznych (klinicznych, biochemicznych, radiologicznych) związanych ze słabą odpowiedzią terapeutyczną poprzez ocenę występowania zdarzeń takich jak: - Powikłania śmiertelne lub niezakończone zgonem - Zgon z przyczyn wątrobowych lub innych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Ocena wpływu zespołu LPAC na jakość życia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Wpływ choroby na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy jakości życia (SF-36)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Ocena odsetka pacjentów skierowanych na LPAC w populacji skierowanej na oddział hepatologii i/lub chirurgii przewodu pokarmowego z powodu kamicy żółciowej w tym samym okresie badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Względne rozpowszechnienie zespołu LPAC (liczba przypadków zespołu LPAC w porównaniu z liczbą przypadków choroby pęcherzyka żółciowego) będzie mierzone od 1 marca 2016 r. do 28 lutego 2017 r. na podstawie przypadków zarejestrowanych w ośrodkach biorących udział w badaniu. Względna częstość występowania (liczba nowych przypadków zespołu LPAC w porównaniu z liczbą nowych przypadków kamieni żółciowych) zostanie zmierzona w tym samym okresie, w tych samych ośrodkach. Łączna liczba pacjentów przyjętych do szpitala lub na konsultację w tym samym okresie z powodu kamieni żółciowych zostanie zebrana w każdym uczestniczącym szpitalu przy użyciu kodu pmsi. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogłębienie badania korelacji genotyp/fenotyp genu ABCB4 z oceną liczby bolesnych napadów i powikłań, obecnością objawów radiologicznych, pomiarem testów biologicznych, dobrą lub złą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Dokumentowanie profilu transmisji genetycznej i dziedziczności (penetracji) zespołu LPAC poprzez analizę fenotypów i genotypów pacjentów i ich krewnych I stopnia (niezależnie od tego, czy zadeklarowali chorobę).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Kryteriami oceny będą:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Poszukiwanie nowych genów podatności u pacjentów bez zmian genów ABCB4
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
|
Poszukiwanie genów modulujących u pacjentów z mutacją i bez mutacji ABCB4.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe CORPECHOT, INSERM UMR_S938
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .