COLPAC (RaDiCo コホート) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
「低リン脂質関連胆石症」（LPAC）症候群の疫学、臨床的および遺伝的不均一性に関する全国コホート
この観察研究の目的は、標準的な診断基準に従って、またはすべての症候性再発性胆道結石症に拡張された基準に従って定義される、LPAC 症候群のさまざまな臨床的、生物学的および放射線学的症状を記述し、さまざまな可能性のある進展を描写することです。
参加者は5年間追跡調査され、対象施設は日常的な患者ケアの一環として少なくとも年に1回必要なデータを収集する。 参加者はこれらの訪問中に生活の質に関する自己アンケートに回答します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Annecy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Hopital Haut-Lévêque
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Bry-sur-Marne、フランス
- Hôpital Saint Camille
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Caen、フランス
- Hôpital Côte De Nacre
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Hopital de la Croix-Rousse
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Paris、フランス
- Hopital Saint-Antoine
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Poitiers、フランス
- Hopital jean Bernard
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Rouen、フランス
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス
- Hopital Civil
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Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
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Villejuif、フランス
- Hopital Paul Brousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
LPAC症候群の標準*または拡張**診断基準を満たす小児または成人:
- 40歳未満で最初の症状が現れる
- 肝内結石症の存在と一致する放射線画像
胆嚢摘出術後の症状の再発
(*) 標準基準: 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが当てはまる症候性胆道結石症
(**) 拡張基準: 3 つの基準のうち 1 つが該当する症候性胆道結石症
除外基準:
- 肝移植を受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPAC症候群の個人および家族の病歴、臨床的特徴、合併症、併存疾患、死亡（発症年齢および原因）などの臨床症状の記述的分析。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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肝臓生化学検査や糖質脂質検査などのLPAC症候群の生物学的症状の記述的分析
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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結石の存在や肝内、小胞、主胆管の微小結石症の兆候など、LPAC 症候群の放射線学的症状の記述的分析
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LPAC 症候群の診断に使用される一連の医療処置の記述的分析による診断実践の説明。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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病気の段階と肝外合併症の種類に応じて提供されるさまざまな治癒的および対症療法の記述的分析による治療実践の説明。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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患者管理の実践についての説明。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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LPAC症候群の現在の診断基準を完全に満たさない再発性症候性胆道結石症の患者を含め、一親等の血縁者の記号学分野のコレクションを改良することによる新しい診断法の同定
時間枠：研究完了までの平均5年
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基準の拡張は、通常の基準または拡張基準に従って定義されたLPAC症候群と診断された患者およびその一親等の血縁者のすべての記号学的分野の収集に基づいて提案される。 拡張診断基準は次のとおりです。
LPAC症候群の3つの基準（40歳未満の発症、肝内微小石症、胆嚢摘出術後の再発）のうち1つだけを有する症候性胆石症の患者。 |
研究完了までの平均5年
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医学的および介入的治療に対する反応の評価。
時間枠：研究完了までの平均5年
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この評価基準は、医学的治療および介入的治療に対する応答または非応答の間の相関関係の探索となります。 これは、以下のような病気の特定の臨床的、生化学的、分子的、放射線学的特徴の有無を調べることによって分析されます。
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研究完了までの平均5年
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以下のような事象の発生を評価することにより、不十分な治療反応に関連する予後因子 (臨床的、生化学的、放射線学的) を特定します。 - 致死的または非致死的合併症 - 肝臓またはその他の原因による死亡
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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LPAC症候群が生活の質に与える影響の評価。
時間枠：研究完了までの平均5年
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生活の質に対する病気の影響は、生活の質に関するアンケートのスコアを通じて評価されます (SF-36)
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研究完了までの平均5年
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同じ研究期間中に胆道結石症のために肝臓科および/または消化器外科に紹介された集団のうち、LPACに紹介された患者の割合の評価
時間枠：研究完了までの平均5年
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LPAC症候群の相対有病率（胆嚢疾患の症例数と比較したLPAC症候群の症例数）は、研究に参加しているセンターで記録された症例に基づいて、2016年3月1日から2017年2月28日まで測定されます。 相対発生率（胆石の新規症例数と比較したLPAC症候群の新規症例数）は、同じ期間、同じセンターで測定されます。 同じ期間に胆石症で入院または診察を受けた患者の総数は、pmsi コードを使用して各参加病院で収集されます。 |
研究完了までの平均5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う発作や合併症の数、放射線学的徴候の存在、生物学的アッセイの測定、治療に対する反応の良し悪しの評価と、ABCB4遺伝子の遺伝子型/表現型の相関関係の研究を深めます。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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患者およびその一親等親族（病気を宣言しているかどうか）の表現型と遺伝子型を分析することにより、LPAC症候群の遺伝的伝達プロファイルと遺伝率（浸透率）を文書化します。
時間枠：研究完了までの平均5年
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評価基準は次のようになります。
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研究完了までの平均5年
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ABCB4の遺伝子変異のない患者における新しい感受性遺伝子の検索
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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変異したABCB4患者および変異していないABCB4患者の調節遺伝子を検索します。
時間枠：研究完了までの平均5年
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研究完了までの平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe CORPECHOT、INSERM UMR_S938
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。