COLPAC (Cohorte RaDiCo) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
Cohorte Nacional Sobre Epidemiología, Heterogeneidad Clínica y Genética del Síndrome de "Colelitiasis Asociada a Bajos Fosfolípidos" (LPAC)
El objetivo de este estudio observacional es describir las diversas manifestaciones clínicas, biológicas y radiológicas del síndrome LPAC, definidas según criterios diagnósticos estándar, o según criterios extendidos a todas las litiasis biliares recurrentes sintomáticas, y delimitar las distintas evoluciones posibles.
Los participantes serán seguidos durante 5 años y los sitios de inclusión recopilarán los datos necesarios al menos una vez al año como parte de la atención de rutina del paciente. Los participantes completarán un autocuestionario de calidad de vida durante estas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Annecy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Bry-sur-Marne, Francia
- Hôpital Saint Camille
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Caen, Francia
- Hôpital Côte de Nacre
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, Francia
- Hopital Michallon
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, Francia
- Hopital Jean Bernard
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Reims, Francia
- Hopital Robert Debre
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
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Toulouse, Francia
- Hopital Rangueil
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños o adultos que cumplen los criterios diagnósticos estándar* o ampliados** para el síndrome LPAC:
- Primeros síntomas antes de los 40 años
- Imágenes radiológicas compatibles con la existencia de litiasis intrahepática
Recurrencia de los síntomas después de la colecistectomía
(*) criterios estándar: litiasis biliar sintomática con al menos 2 de 3 criterios
(**) criterio ampliado: litiasis biliar sintomática con 1 de 3 criterios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de las manifestaciones clínicas del síndrome LPAC como antecedentes médicos personales y familiares de la enfermedad, características clínicas, complicaciones médicas, comorbilidades, muerte (edad de inicio y causa).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Análisis descriptivo de las manifestaciones biológicas del síndrome LPAC como pruebas bioquímicas hepáticas y pruebas de glucido-lípidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Análisis descriptivo de las manifestaciones radiológicas del síndrome LPAC como presencia de cálculos o signos de microlitiasis intrahepática, vesicular o de la vía biliar principal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de prácticas diagnósticas mediante un análisis descriptivo de secuencias de procedimientos médicos utilizados para diagnosticar el síndrome LPAC.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Descripción de las prácticas terapéuticas mediante un análisis descriptivo de los diferentes tratamientos curativos y sintomáticos ofrecidos según el estadio de la enfermedad y el tipo de complicaciones extrahepáticas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Descripción de las prácticas de manejo de pacientes.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Identificación de nuevos diagnósticos refinando la colección de campos semiológicos de familiares de 1er grado e incluyendo pacientes con litiasis biliar sintomática recurrente que no cumplen completamente los criterios diagnósticos actuales para el síndrome LPAC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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La ampliación de los criterios se propondrá a partir de la recogida de todos los campos semiológicos de los pacientes diagnosticados de un síndrome LPAC definido según los criterios habituales o ampliados y sus familiares de 1.er grado. Los criterios diagnósticos ampliados son:
Pacientes con cálculos biliares sintomáticos que tienen solo uno de los 3 criterios para el síndrome LPAC (inicio antes de los 40 años, microlitiasis intrahepática, recurrencia después de colecistectomía). |
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Evaluación de la respuesta a los tratamientos médicos e intervencionistas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Este criterio de evaluación será la búsqueda de correlación entre la respuesta o no respuesta a los tratamientos médicos e intervencionistas. Esto se analizará observando la presencia o ausencia de ciertas características clínicas, bioquímicas, moleculares y radiológicas de la enfermedad, tales como:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Identificación de factores pronósticos (clínicos, bioquímicos, radiológicos) asociados a una mala respuesta terapéutica evaluando la ocurrencia de eventos tales como: - Complicaciones fatales o no fatales - Muerte por causas hepáticas u otras
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Evaluación del impacto del síndrome LPAC en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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El impacto de la enfermedad en la calidad de vida se evaluará a través de puntajes de cuestionarios de calidad de vida (SF-36)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Evaluación de la proporción de pacientes derivados a LPAC dentro de la población remitida a los servicios de hepatología y/o cirugía digestiva por litiasis biliar durante el mismo periodo de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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La prevalencia relativa del síndrome LPAC (número de casos de síndrome LPAC en comparación con el número de casos de enfermedad de la vesícula biliar) se medirá desde el 1 de marzo de 2016 hasta el 28 de febrero de 2017, en función de los casos registrados en los centros que participan en el estudio. La incidencia relativa (número de casos nuevos de síndrome LPAC en comparación con el número de casos nuevos de cálculos biliares) se medirá durante el mismo período, en los mismos centros. El número total de pacientes atendidos en el hospital o en consulta durante el mismo período por cálculos biliares se recogerá en cada hospital participante mediante el código pmsi. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundizar en el estudio de las correlaciones genotipo/fenotipo del gen ABCB4 con valoración del número de ataques dolorosos y complicaciones, presencia de signos radiológicos, medición de ensayos biológicos, buena o mala respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Documentar el perfil de transmisión genética y la heredabilidad (penetrancia) del síndrome LPAC mediante el análisis de los fenotipos y genotipos de los pacientes y sus familiares de 1er grado (estén o no declarados enfermos).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Los criterios de evaluación serán:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Búsqueda de nuevos genes de susceptibilidad en pacientes sin alteraciones del gen ABCB4
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Búsqueda de genes moduladores en pacientes ABCB4 mutados y no mutados.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CORPECHOT, INSERM UMR_S938
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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