COLPAC (Coorte RaDiCo) (RaDiCo-COLPAC) (COLPAC)
Coorte Nacional sobre Epidemiologia, Heterogeneidade Clínica e Genética da Síndrome da "Colelitíase Associada a Baixos Fosfolipídios" (LPAC)
O objetivo deste estudo observacional é descrever as várias manifestações clínicas, biológicas e radiológicas da síndrome LPAC, definidas de acordo com critérios diagnósticos padrão, ou de acordo com critérios estendidos a todas as litíases biliares recorrentes sintomáticas, e delinear as várias evoluções possíveis.
Os participantes serão acompanhados por 5 anos e os locais de inclusão irão coletar os dados necessários pelo menos uma vez por ano como parte da rotina de atendimento ao paciente. Um autoquestionário de qualidade de vida será preenchido pelos participantes durante essas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Annecy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- Hôpital Haut-Lévêque
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Bry-sur-Marne, França
- Hôpital Saint Camille
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Caen, França
- Hôpital Côte de Nacre
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, França
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, França
- Hopital Michallon
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, França
- Hopital Jean Bernard
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Reims, França
- Hopital Robert Debre
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França
- Hopital Rangueil
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Villejuif, França
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças ou adultos que atendem aos critérios diagnósticos padrão* ou estendidos** para a síndrome LPAC:
- Primeiros sintomas antes dos 40 anos
- Imagens radiológicas compatíveis com a existência de litíase intra-hepática
Recorrência dos sintomas após colecistectomia
(*) critérios padrão: litíase biliar sintomática com pelo menos 2 de 3 critérios
(**) critérios estendidos: litíase biliar sintomática com 1 de 3 critérios
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise descritiva das manifestações clínicas da síndrome LPAC, como histórico médico pessoal e familiar da doença, características clínicas, complicações médicas, comorbidades, morte (idade de início e causa).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Análise descritiva das manifestações biológicas da síndrome LPAC como testes bioquímicos hepáticos e testes glucido-lipídicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Análise descritiva das manifestações radiológicas da síndrome LPAC como presença de cálculos ou sinais de microlitíase intra-hepática, vesicular ou do ducto biliar principal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das práticas diagnósticas por meio de uma análise descritiva de sequências de procedimentos médicos usados para diagnosticar a síndrome LPAC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrição das práticas terapêuticas por meio de uma análise descritiva dos diferentes tratamentos curativos e sintomáticos oferecidos, dependendo do estágio da doença e do tipo de complicações extra-hepáticas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Descrição das práticas de manejo do paciente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Identificação de novos diagnósticos através do refinamento da coleção de campos semiológicos de parentes de 1º grau e incluindo pacientes com litíase biliar sintomática recorrente que não preenchem totalmente os critérios diagnósticos atuais para a síndrome LPAC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A extensão dos critérios será proposta a partir da coleta de todos os campos semiológicos de pacientes diagnosticados com uma síndrome LPAC definida de acordo com os critérios usuais ou estendidos e seus familiares de 1º grau. Os critérios diagnósticos estendidos são:
Pacientes com cálculos biliares sintomáticos que apresentam apenas um dos 3 critérios para a síndrome LPAC (início antes dos 40 anos, microlitíase intra-hepática, recorrência após colecistectomia). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação da resposta a tratamentos médicos e intervencionistas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Este critério de avaliação será a busca de correlação entre resposta ou não resposta aos tratamentos médicos e intervencionistas. Isso será analisado observando a presença ou ausência de certas características clínicas, bioquímicas, moleculares e radiológicas da doença, como:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Identificação de fatores prognósticos (clínicos, bioquímicos, radiológicos) associados a uma má resposta terapêutica, avaliando a ocorrência de eventos como: - Complicações fatais ou não fatais - Morte por causas hepáticas ou outras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação do impacto da síndrome LPAC na qualidade de vida.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O impacto da doença na qualidade de vida será avaliado por meio de escores de questionários de qualidade de vida (SF-36)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliação da proporção de pacientes encaminhados para LPAC dentro da população encaminhada para os serviços de hepatologia e/ou cirurgia digestiva para litíase biliar durante o mesmo período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A prevalência relativa da síndrome LPAC (número de casos de síndrome LPAC em comparação com o número de casos de doença da vesícula biliar) será medida de 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017, com base nos casos registrados nos centros participantes do estudo. A incidência relativa (número de novos casos de síndrome LPAC em comparação com o número de novos casos de cálculos biliares) será medida no mesmo período, nos mesmos centros. O número total de pacientes atendidos no hospital ou em consulta durante o mesmo período para cálculos biliares será coletado em cada hospital participante usando o código pmsi. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprofundamento do estudo das correlações genótipo/fenótipo do gene ABCB4 com avaliação do número de crises dolorosas e complicações, presença de sinais radiológicos, mensuração de ensaios biológicos, boa ou má resposta ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Documentar o perfil de transmissão genética e herdabilidade (penetrância) da síndrome LPAC, analisando os fenótipos e genótipos dos pacientes e seus parentes de 1º grau (quer tenham ou não doença declarada).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Os critérios de avaliação serão:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Busca por novos genes de suscetibilidade em pacientes sem alterações gênicas do ABCB4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Pesquisa de genes moduladores em pacientes com e sem mutação ABCB4.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CORPECHOT, INSERM UMR_S938
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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