Longitudinální studie trajektorie finanční toxicity a jejího vztahu se symptomatologií u pacientek s rakovinou prsu
27. července 2023 aktualizováno: Yi Kuang, Fudan University
Rakovina prsu se stala hlavní příčinou celosvětového výskytu rakoviny.
Se zlepšením léčebných metod zaznamenaly některé pacientky s rakovinou prsu různé stupně finanční toxicity, což vážně ovlivnilo kvalitu života, dodržování léčby a výsledky léčby pacientek.
V současné době existují některé související studie o finanční toxicitě u pacientek s rakovinou prsu, ale jedná se především o průřezové studie, které postrádají použití ověřených nástrojů finanční toxicity k měření podélné trajektorie změn finanční toxicity.
Finanční toxicita pacientek s rakovinou prsu se může dynamicky měnit s léčebným stádiem, výdaji a časem, takže je nutné provést pečlivě navrženou prospektivní studii, která prozkoumá trajektorii finanční toxicity.
Předchozí studie navíc ukázaly, že finanční toxicita může být spojena s úzkostí, úzkostí, bolestí a celkovou zátěží symptomů.
Relevantní důkazy jsou však v současnosti omezené.
Tato studie je navržena jako prospektivní longitudinální studie, která má prozkoumat trajektorii finanční toxicity a faktory, které ji ovlivňují u pacientek s rakovinou prsu v Číně, a zaměřit se na vztah mezi zátěží symptomů a finanční toxicitou, což pomůže lékařům identifikovat potenciální vysoce rizikové populace. a poskytnout novou perspektivu pro budoucí intervenční programy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
485
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Čína
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu podstupující operaci na Fudan University Shanghai Cancer Center, First Hospital of China Medical University, Wuhan Union Hospital a Xijing Hospital of Fourth Military Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Diagnostikována rakovina prsu a podstoupila operaci; (2) podstoupit jednu nebo více chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, endokrinní terapie a imunoterapie; (3) Se schopností porozumět a komunikovat v čínštině; (4) Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Nemoc byla považována za příliš vážnou pro účast; (2) S kognitivními nebo psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční toxicita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí komplexních skóre pro finanční toxicitu na základě měření výsledku hlášeného pacientem (COST-PROM).
Celkové skóre je 0–44 a čím nižší skóre, tím závažnější finanční toxicita.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Fyzická symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí osmi stupnice prevence rakoviny prsu (BESS), což je pětibodová stupnice závažnosti.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je fyzická zátěž.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Psychologická symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí skóre psychologické tísně symptomů (PHYS) krátké formy škály hodnocení symptomů (MSAS-SF), která přijala Likertovu stupnici 4.
Čím vyšší skóre, tím závažnější psychická symptomová zátěž.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKuang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .